【浙江省】省器械检验院召开医疗器械法规标准研讨会

为积极宣贯《医疗器械监督管理条例》，加强新版医用电气设备安全标准运用指导，近日，由省医疗器械检验研究院和贝壳社共同主办的医疗器械法规标准研讨会在杭州临平区召开，会议吸引了约70家医疗器械企业代表前来参加。

本次会议是省器械院临平院区启用以来首次公开亮相，旨在为临平生物医药产业园及周边医疗器械企业提供就近服务，给予专业的政策和技术指导。研讨会首先就新版《医疗器械监督管理条例》进行解读，并从夯实企业主体责任、巩固“放管服”改革成果、加强医疗器械全生命周期管理、释放行业创新发展活力、加大违法行为处罚力度五个维度阐述了本次新版条例的修订思路，并重点介绍了主要修订内容。随后，省器械院有源器械检验研究所负责人介绍了GB9706.1-2020新版标准的特点，并对照旧版标准GB9706.1-2007进行了差异分析，还详细阐述了现有设备可能需要改进的项目和实施时可能存在的问题等。最后，临床试验专家就医疗器械临床试验的具体流程为企业代表进行精彩讲解，并结合医疗器械临床试验的经典案例分享试验设计思路，加强现场企业代表对实验设计的认知与要点的理解。

本次会议内容精彩细致，干货满满，问答环节气氛热烈，非常务实且具有针对性。会议的顺利召开充分体现了器械院在服务监管安全，服务企业发展的宗旨和理念，进一步深化企业在产品研发生产、标准实施、检验检测等方面的认知，对企业创新发展及市场责任落实方面具有切实可行的指导意义。