浙江省发布了企业研发过程中的数据可靠性检查的通知

2016.08.10浙江省药监局发布了省药品认证检查中心在注册核查过程中重点突出对企业研发过程中的数据可靠性检查的通知。详情如下：
为进一步提升医疗器械注册核查工作的权威性和实效性，今年以来共计有5家医疗器械生产企业11个产品因核查过程中发现部分设计开发资料或检验检测数据的可靠性存疑，核查结果为未通过核查。从检查的情况来看，突出存在以下三个方面的问题：
一、企业在产品设计开发阶段实施《医疗器械生产质量管理规范》的意识不到位，设计开发的部分档案资料存在后补或者伪造的情形；
二、企业检验人员能力不足，检验应具备的设施设备不足，相关的检验报告和实验数据不真实；
三、企业提交的整改资料未能证实企业完成系统整改的要求，部分整改资料中的验证、确认、相关检验数据可靠性存疑，部分关键岗位人员的签名造假。
下一阶段，省药品认证检查中心将继续在注册核查过程中重点对企业的采购控制、设计开发、工艺验证、特殊过程的确认、生产过程控制、质量控制等方面的数据可靠性进行核查。
为了帮助企业更好的了解《医疗器械生产质量管理规范》中对于设计开发、采购、生产管理、质量控制方面的具体要求，CIRS专家为了大家整理相关的GMP要求，与大家分享。
附件：

设计开发	企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
	在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
	设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
	设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
	企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
	企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
	企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
	企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
	确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
	企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
	企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
采购	企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
	企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
	企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
	企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
	企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
	采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
	企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
生产管理	企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
	企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
	在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
	企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
	企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
	每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
	企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
	企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
	企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
	产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
	企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
质量控制	企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
	检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求： 　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； 　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； 　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； 　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
	企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
	每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
	企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
	企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。