这几条规定，严重违反将停产整改

4月26日总局对一批医疗器械生产企业进行了飞行检查，其中江苏海伦、广州科普、北京自然美光学三家公司被停产整顿，当日总局便发布了关于这三家公司停产整改的通告。5月2号，总局再次向当地食品药品监督管理局发布关于监督这三家企业整改的通知。

关于医疗器械质量的公告力度在不断增强，一定程度上也促使企业更合规地生产，谁也不想登上公告榜。但是没有哪个企业敢拍着胸脯保证自己没有一点问题，我们只能尽可能地按照规范生产，及时发现问题并整改，不断自检，不断改进，吸取他人教训，警醒自己。

总结海伦等三家企业的重大缺陷问题，我们发现他们都违反了《医疗器械生产质量管理规范》中的第五十条，第四十三条和第五十八条也是重点违反条例。

《规范》第五十八条规定：

企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

《规范》第四十三条规定：

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

《规范》第五十条规定：

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。