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2025年12月17日,巴西国家卫生监督局(ANVISA)发布了RDC第1006号决议,专门针对原药等同认定的毒理学审查进行了优化,进一步明确计算机模拟研究(In silico/QSAR)和毒理学试验资料的提交要求,减少企业在准备材料时的不确定性。 新的规定采用了基于风险的分类管理方法,根据杂质不同浓度水平确定了所需的毒理学资料要求,确保杂质评估的科学性和完整性,防止具有毒理学风险的杂质被忽视。
在不同国家登记农药的过程中,不同国家对于农药活性成分毒理学关注的杂质和杂质类别常存在不同的要求,瑞旭小编将加拿大、美国、欧盟、澳洲和巴西农药登记对于活性成分中毒理学关注的杂质进行了总结,供广大农药行业同仁在准备境外农药登记时参考。
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