FDA 更新法规,推动动物试验的创新替代方法
摘要:美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年9月21日发布一项"直接最终规则"(Direct Final Rule),将现行人用药物与生物制品法规中的"动物试验(animal tests/studies)""临床前(preclinical)""体外(in vitro)"等术语统一替换为"非临床试验/研究(nonclinical tests/studies)",明确在适当且经充分验证的情况下,可采用人体细胞、器官芯片、计算机模型等新方法学(New Approach Methodologies, NAMs)替代动物研究,为进入人体试验前的安全性评估提供依据。新规同时配套发布拟议规则并开放公众意见;FDA另上线一个NAMs案例数据库,首批公开25个取自FDA审评材料的应用实例。