台湾地区发布修订《新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引》—哪些变化值得关注

2023年3月24日，中国台湾地区环保署发布了《新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引（第一版）》（以下简称“《指引》”）。

《指引》主要是对《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》中的相关条文予以说明和解释，便于登录人更好的完成化学物质的登录。台湾地区环保署于2015年8月实施《新化学物质及既有化学物质资料登录工具说明》（以下称“《说明》”），时隔8年，在实际施行过程中，遇到很多问题，同时，部分测试规范也有所更新，故结合企业遇到的实际问题及行业建议，对该说明进行了第一次修订。

本指引内容共分为五章，详细内容见下表：

《新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引（第一版）》
第一章	登录概要：主要说明法规依据、登录工具的使用方式、相关重要期程与登录基本概念，便于企业掌握登录作业的重点内容。
第二章	登录范围：明确界定登录作业适用的地域、时间、既有化学物质清册（公告清单）、登录人资格与登录物质范畴、协助登录人确认登录物质类型。
第三章	登录类型与资讯：确认登录的类型及其登录需提供的资讯项目；提供不同登录情况适用的条件。
第四章	登录流程与资讯系统：提供登录工具的说明，协助企业正确使用指定的资讯登录工具、平台、表单等相关登录标准格式。
第五章	资料审查、管理与资讯公开：说明关于化学物质登录审查的流程以及管理，并说明登录后的物质资讯公开相关原则。
附录	包括新化学物质辨识与命名原则、低关注聚合物聚酯反应体清单、危害物质分类表、PBT与vPvB物质确认标准、纳米物质、委任（授权）书范例。

本次修订，哪些变化值得关注？这些变化对企业带来的影响以及企业的应对措施，瑞旭集团台湾化学品注册团队经研究分析汇总如下，供您参考：

1）调整既有化学物质第一阶段登录的要求

即2016年4月1日起首次从事制造或输入既有化学物质年度总量达100公斤以上，应于事实发生之日起6个月内取得核准登录，若尚未达100公斤可先行申请。

企业需注意自2016年4月1日起首次制造或输入既有化学物质的年度总量，若达到100公斤以上，需在6个月内取得核准登录码，若未达100公斤，企业可在制造或输入前进行申请。在此提醒企业，若企业以后想大吨位的制造或输入既有化学物质，需提前进行第一阶段登录，以免耽误标准登录。

2）调整授权书要求和有效期

授权书只需委托方负责人签名和公司盖章，且长期有效。企业无需与代理人频繁签署授权书，减少工作量。

3）增加化学物质定义

若独立制造或进口为维持化学物质结构稳定而加入的如抗氧化剂、热安定剂或光安定剂等这类物质，需按相关规定完成登录。

该修订增加了化学物质登录类型，企业要注意若独立制造或进口该类物质，应按要求完成相应的登录工作。

4）增加混合物登录的要求

混合物整体不需要登录，但混合物中个别存在的化学物质应予登录。此外，水合物和合金也归为混合物，若水合物或合金本身具有个别辨识资讯与独特性，可独立提出登录。

该修订增加了混合物登录类型，若是进口混合物中个别存在的化学物质，需要完成登录工作，此外，需注意的一点是水合物和合金视为混合物，若二者具有个别辨识资讯与独特性，可就水合物和合金分别提出登录。进一步明确了混合物登录类型，便于企业对混合物进行判断，并进行相应的登录。

5）调整低关注聚合物的认定条件第4条

低关注聚合物的认定条件第4条，指定溶剂调整为2种，包括四氢呋喃、二甲基甲硫胺。放宽了低关注聚合物的认定条件，降低登录难度。

6）增加豁免范围

增加经由基因调控所生成的蛋白质与其他大分子为天然物质，纳入家用包装的混合物商品为成品，即上述的物质以后均可豁免登录。

7）调整毒理资讯和生态毒理资讯测试报告要求

因新化不接受国际期刊文献资料，故删除毒理资讯和生态毒理资讯测试报告之刊登在国际上经审查的科学文献。

8）修改毒理资讯的试验要求与测试资料缴交规定

当体外皮肤刺激性试验结果为阳性时，应进行体外皮肤腐蚀性试验确认；当体外皮肤腐蚀性试验结果为阳性时，应进行体外皮肤刺激性试验确认。当体外试验或结构活性关系推估资料结果可进行危害分类判断时，体内皮肤刺激性/腐蚀性试验可豁免。当体外眼部刺激试验、结构活性关系推估或交叉参照结果可进行危害分类时，体内眼睛刺激性试验可豁免；增加皮肤过敏性体外试验；增加经核准登录的第二级登录物质需进行90天重复剂量毒性测试的情形，增加经核准登录的第三级或第四级登录物质需进行慢性重复剂量毒性测试的情形，同时对基因毒性、基础毒物动力学等内容也进行了相应的修改。企业需结合物质登录类型，对照上述试验的要求，进行相应的试验，以便顺利核准登录。

9）增加部分毒理和生态毒理资讯的测试规范

资讯项目	测试/评估终点	建议测试规范
眼睛刺激性	体外试验	OECD TG 460 OECD TG 491 OECD TG 492 OECD TG 494 OECD TG 496 OECD TG 467
皮肤过敏性	体外试验	OECD TG 497 OECD TG 442C OECD TG 442D OECD TG 442E
基因毒性	体外哺乳类细胞基因毒性试验	OECD TG 490
基因毒性	体内基因	OECD TG 489
对陆生植物的毒性	最低观察到效应浓度(LOEC)	OECD TG 227
对陆生植物的毒性	未观察到效应浓度(NOEC)	OECD TG 227
生物蓄积：水生生物/底泥	生物蓄积参数	OECD TG 305-I OECD TG 305-II OECD TG 305-III

增加眼睛刺激性、皮肤过敏性、基因毒性、对陆生植物的毒性、生物蓄积：水生生物/底泥，上述试验节点的测试规范，尤其值得注意的是皮肤过敏性体外试验为新增项目，为企业提供更宽的选择范围。

10）增加物理与化学特性、毒理测试的豁免规定

测试项目	新增的豁免规定
分配系数：正辛醇/水	若无法测试，如物质发生分解、具有高表面活性、测试会发生剧烈反应、不溶于水或正辛醇等，应提供分配系数的估算值及所使用的估算方法或软件。
水中溶解度	金属或微溶之金属化合物；须提供物质于水中的转化/溶解信息；若物质不溶于水，应进行分析方法定量极限测试。
闪火点	（1）气体；（2）不具易燃性且蒸气压基地（1hPa以下）之固体。
氧化性	其他不能与可燃物质进行放热反应的物质，并提供充足的佐证资料。
黏度	（1）气体；（2）碳氢化合物；在此情况下，需缴交40℃的动黏度资料。
金属腐蚀性	熔点不低于55℃的固体
皮肤刺激性	室温下与水接触具易燃性的物质（如禁水性物质），符合该类豁免条件者，仍需考虑以QSAR和/或交叉参照方式预测物质的危害。
眼睛刺激性
皮肤过敏性
基因毒性	若已知物质为致癌物第1A或1B级，或生殖细胞致突变性物质第1A、1B或2级，可豁免体外哺乳类细胞基因毒性试验。
重复剂量毒性：吞食、皮肤、吸入	若物质28天重复剂量毒性试验结果分类为第1级，可豁免90天重复剂量毒性试验。
生殖/发育毒性	若物质分类为生殖毒性物质第1A或1B级，在一定条件下，可豁免生殖或发育毒性试验

对于新化学物质登录需要昂贵的试验费用而言，上述新增的豁免规定可在一定程度上减少登录人的经济压力，助力企业以更少的成本获得物质的登录。

11）新增补件展延条件

若有科学上或技术上因素而导致无法于期限内完成补正，登录人可申请展延补正期限，若仍未完成补件或补正次数到达2次未能对资料进行更正，驳回申请。《指引》对补件展延进行明确规定，该举措为企业登录增加了补件期限，助力企业顺利拿到登录。

12）增加负责人变更具体时间

即在化学物质核准登录码有效期内，负责人变更应于60个工作日提出。

本次《指引》修订，除上述的一些重点变化外，台湾地区环保署还对《指引》中一些条文依据、文字表述、附表内容等进行了修订与整并。

为了能够更好的帮助企业理解中国台湾地区本次修订的《新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引》的内容变化，掌握台湾地区新化学物质与既有化学物质第一阶段登录的相关要求，瑞旭集团工业化学品技术部台湾化学品注册团队计划于4月27日举办网络培训会“中国台湾地区《新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引》修订内容解读”，向广大关注台湾地区化学物质管理政策的企业提供专业的法规解读和合规建议，敬请您的关注。

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