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中国新化学物质12号令登记

法规概述

2020年4月29日,生态环保部发布了最新修订的《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部12号令,以下称《登记办法》或“12号令”),并自2021年1月1日施行。2010年1月19日原环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)将同时废止。

《登记办法》规定:“新化学物质的生产者或者进口者,应当在生产前或者进口前取得新化学物质环境管理常规登记证或者简易登记证或者办理新化学物质环境管理备案。”

关于《新化学物质环境管理登记办法》的主要修订内容,企业应采取的应对策略等,请见瑞旭集团技术团队专家分析:《新化学物质环境管理登记办法》修订前后重点内容对比解析

登记物质范围

在《登记办法》下,凡未列入IECSC《中国现有化学物质名录》的化学物质为新化学物质。(全球化学品名录查询 )申请人需对未列入IECSC的新化学物质需履行登记义务,对于配制品中含有的新化学物质和物品中有意释放的新化学物质也在登记之列。生产医药、农药、兽药、化妆品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品的原料或中间体,属于新化学物质的,也需要进行登记。已列入《名录》但规定实施新用途环境管理的化学物质,用于允许用途以外的其他工业用途的,需办理新用途登记。

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 登记申请人与代理人

  • 拟从事新化学物质生产的境内企业为申请人;

  • 拟从事新化学物质进口的境内企业为申请人;

  • 拟办理新用途登记或将已有其他法律法规管理的制成品改变为其他工业用途的生产者、进口者或加工使用者,均可以作为申请人;

  • 拟向中国境内出口新化学物质的境外生产或贸易企业,也可以作为申请人。

  • 当申请人是境外生产或贸易企业时,应当委托中国境内依法登记能够独立承担法律责任的企业作为代理人。

新化学物质登记类型

新化学物质环境管理登记类型可分为常规登记、简易登记和备案三类。

登记类型

适用范围

常规登记

新化学物质年生产量或进口量在10吨以上的;

简易登记

新化学物质年生产量或进口量1吨以上不足10吨的;

 

备案

(一)新化学物质年生产量或进口量不足1吨的;

(二)新化学物质单体或反应体含量不超过2%的聚合物;或属于低关注聚合物,且不符合聚合物备案排除情形的;

新化学物质登记流程

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申请人登记后义务

登记类型

登记后义务

常规登记

1、 向下游用户传递信息,包括登记证号、申请用途、危害特性及风险控制措施和环境管理要求;

2、 建立新化学物质活动情况记录制度;

3、 资料至少保存10年;

4、 公开环境风险控制措施和环境管理要求落实情况;

5、 提交首次活动情况报告;

6、 报告上一年度新化学物质的情况(若登记证上载明需提交);

7、 报告新的危害或风险信息并采取措施消除或者降低环境风险;

如实提供相关资料,接受生态环境主管部门的监督抽查。

简易登记

1、 向下游用户传递信息,包括登记证号、申请用途、危害特性及风险控制措施和环境管理要求;

2、 建立新化学物质活动情况记录制度;

3、 资料至少保存10年;

4、 提交首次活动情况报告;

5、 报告新的危害或风险信息并采取措施消除或者降低环境风险;

如实提供相关资料,接受生态环境主管部门的监督抽查。

备案

1、 向下游用户传递信息,包括备案回执号、申请用途、危害特性及风险控制措施和环境管理要求;

2、 建立新化学物质活动情况记录制度;

3、 资料至少保存3年;

4、 报告新的危害或风险信息并采取措施消除或者降低环境风险;

如实提供相关资料,接受生态环境主管部门的监督抽查;

 新化学物质监督管理

国务院生态环境主管部门根据全国新化学物质环境管理登记情况、实际生产或者进口情况、向环境排放情况,以及新发现的环境或者健康危害特性等,对环境风险可能持续增加的新化学物质,可以要求相关研究者、生产者、进口者和加工使用者,进一步提交相关环境或者健康危害、环境暴露数据信息,根据收到的相关信息和组织评审的结果,可以依法变更或者撤回相应的登记证。

国务院生态环境主管部门将新化学物质环境管理登记情况、环境风险控制措施和环境管理要求、首次活动情况、年度报告等信息通报省级生态环境主管部门;省级生态环境主管部门将上述信息通报设区的市级生态环境主管部门;设区的市级以上生态环境主管部门,对新化学物质生产者、进口者和加工使用者是否按要求办理新化学物质环境管理登记、登记事项的真实性、登记证载明事项以及本办法其他相关规定的落实情况进行监督抽查。

我们的服务

  • 中国新化学物质法规咨询和培训服务

  • 中国新化学物质法规应对优质方案设计

  • 中国新化学物质查新

  • 中国新化学物质登记(备案、简易登记、常规登记)

  • 实验室委托及实验协调

  • 非测试方法数据评估服务(QSAR、READ-ACROSS、WOE)

  • 新化学物质风险评估报告编写

  • 中国现有化学物质名录增补申请

  • 登记代理人及登记证管理  

  • 社会经济效益分析报告

  • 致癌性评估

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