化妆品注册备案官方FAQ：检验篇

Q：进行化妆品注册或备案申请时，送检样品是否可以用试制样品？

A：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构（以下简称首家检验检测机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。”(来源：北京局)

Q：普通化妆品备案时，什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告？

A：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外： 1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的； 2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的； 3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。 有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。(来源：北京局)

Q：需配合使用的普通化妆品，备案时如何开展毒理学试验？

A：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》“毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。”(来源：北京局)

Q：多个生产企业生产同一普通化妆品的，该产品备案时检验报告如何提交？

A：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。”(来源：北京局)

Q：普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

A：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》应按以下规定进行检验： （一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。 （二）理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。 （三）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。(来源：北京局)

Q：因历史原因，检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的情况如何处理?

A：因历史原因，对检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的检验报告，在产品注册备案时注册人备案人自行上传检验报告的同时，增加上传产品注册人备案人出具的委托送检的证明函件原件扫描件。(来源：广东局)

Q：备案检验报告是否有“有效期”?

A：现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年第72号)未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”，广东局认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。(来源：广东局)

Q：进口普通化妆品需要补充检测二惡烷指标时，应当注意哪些事项？

A：配方中含有乙氧基结构原料的进口普通化妆品，应当检测二惡烷。同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。 依据：《化妆品注册和备案检验工作规范》第十条及附1。 化妆品注册备案检验机构可在国家药品监督管理局官方网站→化妆品→化妆品注册和备案检验检测机构中查询。(来源：其他局)

Q：儿童产品需要做变态和和光毒吗？

A：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，儿童产品不可免于毒理学试验。化妆品的检验依据为《化妆品注册和备案检验工作规范》（2019版）。不同类型的产品，检测项目有所不同。 对于普通儿童产品，若未添加有化学防晒剂，或添加量低于0.5%（w/w），一般不会涉及皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的儿童普通产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），或儿童防晒产品，需要进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。(来源：瑞旭集团)

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