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化妆品注册备案
根据提供的数据,并考虑到第2类生殖毒性物质的分类,SCCS认为:微米级银微粒在淋洗类化妆品中最大使用浓度为0.2 %,和在驻留类化妆品中最大使用浓度为0.3 %,单独使用或组合使用都是不安全的。但值得注意的是,在3.5节提到的浓度下,在眼影和口腔暴露产品(唇膏、牙膏和漱口水)中使用微米级颗粒银被认为是安全的,无论是单独使用还是组合使用。
为了帮助化妆品企业和从业人员更好地了解欧美、东盟、台湾地区及日韩等国家化妆品最新政策法规、新旧法规之间的异同、新法规中的重点部分,解决进出口业务中的疑难点问题,9月27-28日,中国食品药品企业质量安全促进会联合有关单位决定举办“国际化妆品政策法规解读及出口经验分享研讨会”。其中,瑞旭集团日化事业部技术经理、中国毒理学会认证毒理学家(DCST)王贞受邀参会,担任演讲嘉宾,将于9月28日针对台湾地区、日本、韩国化妆品最新法规进行演讲。
根据国家药监局《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号),化妆品完整版安全评估已有序开展。为了帮助化妆品备案人顺利开展相关工作,让我们从头开始,一步一步地走进化妆品完整版安全评估。化妆品安全评估相关的法规和技术文件主要包括哪些?
为化妆品选择包材时,化妆品注册人、备案人可根据化妆品的成分、风险等级等实际情况对化妆品与包材的相容性进行评估,包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告,化妆品产品历史安全性数据或报告,根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告,基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告,以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品注册人、备案人可以采用其中一种方法或多种方式,评估化妆品与包材的相容性。
根据《化妆品分类规则和分类目录》,化妆品可以分为膏霜乳、液体、粉剂、喷雾剂、气雾剂等剂型。气雾剂是指将内容物密封盛装在装有阀门的容积不大于1L的容器内,使用时在推进剂的压力下内容物按预定形态释放的产品。这类产品以喷射的方式使用,喷出物可呈固态、液态或气态,喷出形状可分为雾状、泡沫、粉末、胶束。符合化妆品定义范畴的气雾剂即为气雾剂型化妆品。
1、如何有效开展化妆品生产企业从业人员的培训工作?2、企业培训档案的内容包括哪些?3、患有哪些疾病的人员,不能直接从事化妆品生产工作?4、员工健康档案包括哪些内容?5、如何加强对外来人员进入生产车间管控?6、直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些?
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的一般原则是什么?从事化妆品安全评估的人员应当符合《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中规定的要求。应基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的,和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析,结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料,识别化妆品中可能含有的风险物质,按照《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中的评估原则和程序等相关要求对风险物质进行安全评估。
广东省药监局组织对226批次化妆品进行抽样检验,其中,标示为广州科玛化妆品制造有限公司等企业生产的雪丽素水感美白防晒霜SPF50PA+++等6批次化妆品不符合规定。不合格产品均为防晒产品。对抽检不符合规定化妆品,广东省药监局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
为进一步提高化妆品监管政务服务水平,推动实现化妆品(含牙膏,下同)、化妆品新原料注册备案档案电子化,提高化妆品注册备案工作效率,现就全面实施化妆品及新原料注册备案资料电子化有关事项公告如下:
为引导行业提升化妆品安全评估能力和水平,规范开展化妆品安全评估工作,推进化妆品安全评估制度有序实施,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等法规和规范性文件,中检院制定了《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》(见附件),现予发布。
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