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欧盟化妆品安全报告CPSR

欧盟委员会发布的《欧盟化妆品法规》(第1223/2009号法规(EC))于2013年7月11日生效,取代了旧法规《化妆品指令》(第76/768/EEC号指令),并在欧洲经济区(EEA)国家以及挪威、冰岛和列支敦士登作为国家法律实施。

法规要求所有化妆品上市前需开展化妆品安全评估,提交化妆品安全报告CPSR(Cosmetic Product Safety Report)。CPSR报告包括化妆品安全信息和化妆品安全评估两大部分。前者是收集的所有供进行安全评估所需的数据,后者是安全评估员关于产品安全性的意见。

化妆品安全信息包括10部分内容:

  • 化妆品的定量和定性组成
  • 化妆品的物理/化学特性及稳定性
  • 微生物质量
  • 杂质、痕量物质及包装材料信息
  • 正常和合理可预见的使用
  • 化妆品暴露信息
  • 暴露物质
  • 物质的毒理学研究
  • 不良反应和严重的不良反应
  • 关于化妆品的信息

化妆品安全评估包含4部分内容:

  • 评估结论
  • 标签警示语和使用说明
  • 推论
  • 评估员的资质证明和审批

  完成CPSR需要提交一系列准确完整的材料,包括:

  • 产品基本信息包含产品名称、产品描述(例如物理状态、颜色、预期用途)等;
  • 配方成分信息包括各成分的CAS号和百分比,以及每种成分的使用目的;
  • 所有成分的安全数据表 MSDS(Material Safety Data Sheet);
  • 合格证明COA(Certificate of Compliance)或质量规格说明;
  • 过敏香精测试报告和IFRA(International Fragrance Association)证书;
  • 产品的微生物质量测试报告;
  • 产品的防腐剂挑战测试报告;
  • 产品的稳定性测试报告;
  • 产品的包装兼容性测试报告、内包装材料信息、重金属测试报告;
  • 产品配方的重金属测试报告,包括铅、砷、汞、锑、镉、镍;
  • 产品配方的风险性物质测试;
  • 产品照片和最终产品的标签原图;
  • 良好生产规范证书(GMP)或审核报告;
  • 无纳米材料声明。

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