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化妆品原料
2024年12月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于化妆品工厂注册和产品列名登记的行业指南。该指南最终确定了附录B中的常见问题解答(Q1-19)。此外,附录B中新增了三个常见问题解答(Q20-22),公开征求意见的截止日期为2025年1月13日。
2024年,瑞旭集团协助企业成功申请多个国际化妆品原料INCI名称,其中包括肽类、化学合成类等原料。国际化妆品原料名称(INCI名称)是国际公认用于识别化妆品成分的系统名称。该名称由国际命名委员会(International Nomenclature Committee,INC)审核和分配,并由美国个人护理产品协会(Personal Care Products Council,PCPC)在《国际化妆品成分字典和手册》(International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook)中发布,可通过线上数据库形式的wINCI获得。
法规草案主要内容包括定义和术语、化妆品申报申请人的范围(印尼国产化妆品的生产商/经销商和进口化妆品的进口商)、化妆品申报所需文件(东盟国家以外来源的进口化妆品申报时需提供自由销售证书和由原产国的授权官员或认可机构签发的良好生产规范证明等)、申报程序、申报信息填制模板、官方网上审核流程和现场检查内容等。
根据《中华人民共和国监控化学品管理条例》《中华人民共和国两用物项出口管制条例》《〈中华人民共和国监控化学品管理条例〉实施细则》有关规定,为持续提升监控化学品进出口管理效能,决定自2025年1月1日起,进一步优化部分三乙醇胺混合物进出口监管措施。
原料为《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂的,应当满足《化妆品安全技术规范》的相关要求,即七种证据类型中的证据类型(一),其它原料可结合原料特点和实际情况,采用其余六种证据类型中任意一种,且上述六种证据类型之间无权重顺序关系。
2024年11月4日,国家药监局发布,批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得,经注册人组织开展功效和安全性验证,可作为美白剂用于驻留类化妆品(可能存在吸入暴露的产品除外)。其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。
欧盟消费者安全科学委员会化妆品成分测试和安全评估指南12th(SCCS 12th)和美国化妆品原料评价委员会(CIR)提出的化妆品植物原料安全评价决策树均为框架性指导文件,而非具体操作指南。SCCS 12th多次提到植物提取物安全评估需要具体问题具体分析,不能采用标准化的决策树或勾选框的方法。因此,可以推测,植物原料安全评估固定做法式指南很难形成。但SCCS 12th和CIR均提出了“安全使用历史”,这是一个很好的切入点,值得借鉴
自新法规实施以来,根据国家药品监督管理局的数据,如图1所示,2021年有6个化妆品新原料取得备案号,其中5个化妆品新原料的备案人在境内,1个化妆品新原料的备案人在境外。2022年有42个化妆品新原料取得备案号,其中28个化妆品新原料的备案人在境内,14个化妆品新原料的备案人在境外;2023年有69个化妆品新原料取得备案号,其中54个化妆品新原料的备案人在境内,15个化妆品新原料的备案人在境外。2024年截止至8月22日,已有58个化妆品新原料取得备案号,其中46个化妆品新原料的备案人在境内,12个化妆品新原料备案人在境外。
欧盟SCCS发布关于磷酸三苯酚酯的最终意见
2024年7月3日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于银(Silver, CAS/EC No. 7440-22-4/231-131-3)的最终安全意见(SCCS/1665/24)。关于银的初步安全意见发布于2024年3月27日。
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