3月浙江省批准注册的第二类医疗器械目录

浙江省发布了3月份批准注册二类医疗器械产品公告，公告指出浙江省食品药品监督管理局3月共批准注册第二类医疗器械产品113个，其中首次注册41个，包括有源类10个，无源类19个，体外诊断试剂12个；延续注册72个，包括有源类2个，无源类16个，体外诊断试剂54个。
2017年3月批准注册第二类医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	类型	所在辖区
省内第二类医疗器械首次注册
1	肌酐测定试剂盒（苦味酸法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400226	体外	绍兴
2	磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400227	体外	绍兴
3	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400228	体外	绍兴
4	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400229	体外	绍兴
5	纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400230	体外	绍兴
6	唾液酸测定试剂盒（N-乙酰神经氨基醛缩酶法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400231	体外	绍兴
7	血氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400232	体外	绍兴
8	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400233	体外	绍兴
9	定制式活动义齿	杭州华冠医疗器械有限公司	浙械注准20172630234	无源	杭州
10	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400235	体外	绍兴
11	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400236	体外	绍兴
12	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400237	体外	绍兴
13	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙械注准20172400238	体外	绍兴
14	一次性使用腹腔镜用穿刺器	宁波维尔凯迪医疗器械有限公司	浙械注准20172220239	无源	宁波
15	手腕式电子血压计	宁波家悦医疗器械有限公司	浙械注准20172200240	有源	宁波
16	上臂式电子血压计	宁波家悦医疗器械有限公司	浙械注准20172200241	有源	宁波
17	血液透析用制水设备	杭州惠邦净水设备有限公司	浙械注准20172450242	有源	杭州
18	血氨分析仪	爱科来医疗科技（平湖）有限公司	浙械注准20172400243	有源	嘉兴
19	角膜曲率计	瑞安市博览光学仪器厂	浙械注准20172220244	有源	温州
20	裂隙灯显微镜	瑞安市博览光学仪器厂	浙械注准20172220245	有源	温州
21	特定蛋白分析仪	艾康生物技术（杭州）有限公司	浙械注准20172400246	有源	杭州
22	生理性海水鼻腔喷雾器	杭州点邦生物科技有限公司	浙械注准20172640247	无源	杭州
23	胶体金试纸分析仪	杭州睿丽科技有限公司	浙械注准20172400248	有源	杭州
24	医用碘伏棉棒	浙江欧洁科技股份有限公司	浙械注准20172640249	无源	湖州
25	创可贴	浙江欧洁科技股份有限公司	浙械注准20172640250	无源	湖州
26	创可贴	浙江隆泰医疗科技股份有限公司	浙械注准20172640251	无源	湖州
27	一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路	宁波五洲医疗器械有限公司	浙械注准20172660252	无源	宁波
28	一次性使用可视喉镜片	浙江优亿医疗器械有限公司	浙械注准20172660253	无源	台州
29	定制式活动义齿	绍兴优智医疗器械有限公司	浙械注准20172630282	无源	绍兴
30	定制式固定义齿	绍兴优智医疗器械有限公司	浙械注准20172630283	无源	绍兴
31	一次性使用鼻氧管	宁波韵峰医疗器械有限公司	浙械注准20172560284	无源	宁波
32	一次性使用雾化器	宁波韵峰医疗器械有限公司	浙械注准20172660285	无源	宁波
33	透气胶带	浙江隆泰医疗科技股份有限公司	浙械注准20172640291	无源	湖州
34	一次性使用引流袋	宁波天益医疗器械股份有限公司	浙械注准20172660292	无源	宁波
35	一次性使用呼吸道用吸引导管	浙江伏尔特医疗器械股份有限公司	浙械注准20172660293	无源	嘉兴
36	一次性使用灭菌橡胶外科手套	浙江卓亿工贸有限公司	浙械注准20172660296	无源	衢州
37	医用输液贴	金华市景迪医疗用品有限公司	浙械注准20172640297	无源	金华
38	耳背式数字助听器	嘉兴益尔电子科技有限公司	浙械注准20172460306	有源	嘉兴
39	耳内式数字助听器	嘉兴益尔电子科技有限公司	浙械注准20172460307	有源	嘉兴
40	一次性内镜用软管式活组织取样钳	浙江创想医学科技有限公司	浙械注准20172220308	无源	杭州
41	一次性使用内镜抓钳	浙江创想医学科技有限公司	浙械注准20172220309	无源	杭州
省内第二类医疗器械延续注册
1	定制式活动义齿	杭州雅致齿科制品厂	浙械注准20172630213	无源	杭州
2	胃管	浙江善仁医疗设备制造有限公司	浙械注准20172660214	无源	杭州
3	肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400215	体外	绍兴
4	降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400216	体外	绍兴
5	尿酸测定试剂盒（酶偶联比色法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400217	体外	绍兴
6	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400218	体外	绍兴
7	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400219	体外	绍兴
8	乳酸测定试剂盒（酶比色法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400220	体外	绍兴
9	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400221	体外	绍兴
10	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400222	体外	绍兴
11	定制式固定义齿	宁波市鄞州唯特义齿厂	浙械注准20172630223	无源	宁波
12	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	浙械注准20172400224	体外	杭州
13	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	浙械注准20172400225	体外	杭州
14	前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400254	体外	绍兴
15	β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400255	体外	绍兴
16	糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400256	体外	绍兴
17	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400257	体外	绍兴
18	载脂蛋白E测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400258	体外	绍兴
19	D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400259	体外	绍兴
20	5’-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400260	体外	绍兴
21	类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400261	体外	绍兴
22	抗链球菌溶血素0测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400262	体外	绍兴
23	脂蛋白（a）测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400263	体外	绍兴
24	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400264	体外	绍兴
25	肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)	浙江福康生物技术有限公司	浙械注准20172400265	体外	绍兴
26	一次性使用灌肠器	德清县新德意医疗器械有限公司	浙械注准20172660266	无源	湖州
27	胆碱酯酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400267	体外	绍兴
28	亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400268	体外	绍兴
29	α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400269	体外	绍兴
30	碱性磷酸酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400270	体外	绍兴
31	乳酸脱氢酶同工酶I测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400271	体外	绍兴
32	总胆固醇测定试剂盒（酶偶联比色法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400272	体外	绍兴
33	甘油三酯测定试剂盒（酶偶联比色法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400273	体外	绍兴
34	直接胆红素测定试剂盒（化学氧化法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400274	体外	绍兴
35	总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400275	体外	绍兴
36	乳酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400276	体外	绍兴
37	纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400277	体外	绍兴
38	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400278	体外	绍兴
39	定制式固定义齿	杭州雅致齿科制品厂	浙械注准20172630279	无源	杭州
40	定制式固定义齿	杭州佳杰齿科有限公司	浙械注准20172630280	无源	杭州
41	定制式活动义齿	杭州佳杰齿科有限公司	浙械注准20172630281	无源	杭州
42	人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)	杭州安旭科技有限公司	浙械注准20172400286	体外	杭州
43	人促黄体生成激素检测试剂（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司	浙械注准20172400287	体外	杭州
44	肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司	浙械注准20172400288	体外	杭州
45	便隐血检测试剂（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司	浙械注准20172400289	体外	杭州
46	肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法）	杭州安旭科技有限公司	浙械注准20172400290	体外	杭州
47	一次性使用脉搏血氧饱和度传感器	浙江海圣医疗器械有限公司	浙械注准20172210294	有源	绍兴
48	血液透析用制水设备	杭州欧亚流体技术开发有限公司	浙械注准20172450295	有源	杭州
49	子宫切除器配套手术器械	浙江申达斯奥医疗器械有限公司	浙械注准20172220298	无源	杭州
50	一次性使用无菌阴道扩张器	浙江玉升医疗器械股份有限公司	浙械注准20172660299	无源	台州
51	β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400300	体外	绍兴
52	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400301	体外	绍兴
53	细菌性阴道病联合测定试剂盒（干化学酶法）	浙江蓝森生物科技有限公司	浙械注准20172400302	体外	绍兴
54	一次性使用喉罩气道导管	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	浙械注准20172660303	无源	嘉兴
55	一次性内镜下液体输送喷洒管	杭州安杰思医学科技有限公司	浙械注准20172220304	无源	杭州
56	一次性使用静脉血样采集容器	温州市高德医疗器械有限公司	浙械注准20172410305	无源	温州
57	二氧化碳检测试剂盒（连续监测法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400310	体外	宁波
58	葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400311	体外	宁波
59	肌酐检测试剂盒（苦味酸法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400312	体外	宁波
60	直接胆红素检测试剂盒（重氮法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400313	体外	宁波
61	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400314	体外	宁波
62	降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400315	体外	宁波
63	α1微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400316	体外	宁波
64	总胆红素检测试剂盒（重氮法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400317	体外	宁波
65	总胆汁酸检测试剂盒（酶比色法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400318	体外	宁波
66	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400319	体外	宁波
67	25-羟基维生素D检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400320	体外	宁波
68	鼻窦镜配套手术器械	杭州南宇医疗器械有限公司	浙械注准20172220321	无源	杭州
69	腹腔镜配套手术器械	杭州南宇医疗器械有限公司	浙械注准20172220322	无源	杭州
70	穿刺器	杭州南宇医疗器械有限公司	浙械注准20172220323	无源	杭州
71	医用脱脂棉	振德医疗用品股份有限公司	浙械注准20172640324	无源	绍兴
72	肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	宁波美康生物科技股份有限公司	浙械注准20172400325	体外	宁波

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