7条医疗器械产品召回信息

8月2日，总局发布了4条医疗器械召回信息，全部为三级召回。同日，上海食药监管局也发布3条医疗器械召回信息，一条二级召回，两条三级召回。

总局发布的召回信息
公司名称	产品名称	召回原因	识别信息	召回等级
湖南华福医疗器械科技有限公司	人工鼻泪管	产品包装标签和说明书未能对生产许可证号及时更新	批号：170110	三级
Instrumentation Laboratory Co.	Ⅻ因子检测试剂盒（凝固法）	IL内部识别到XII因子检测试剂盒受影响的批次没有达到声明的在ACL Top家族仪器中的机载稳定性，即15°C下24小时；现有数据支持XII因子检测试剂盒在仪器上的机载稳定性为2小时	N1065905 N0764104 N0958653	三级
北京岛津医疗器械	X线摄影系统	机器上的管球支撑部件预期使用寿命10年，当设备使用超过10年或在非正常使用的情况下，管球支撑部分（CH-200）的固定轴部位极少数可能产生裂隙，如果裂隙不断加大的情况下可能导致球管支撑轴断裂，造成球管支撑部分倾斜	61C995 61C996 61C997 61C998 61C999	三级
Microline Surgical, Inc.	腹腔镜手术器械	ReNew 重复性操作头（抓钳和分离钳）上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分，在高温高压灭菌/再灭菌后存在开裂的潜在风险	型号：3201、3221、3231、3241、3251、3261、3171、3281、3291、3301、3311、3321、3331、3341、3351、3361、3371、3381、3391、3401、3411、3421、3431 涉及型号的所有批次	三级
上海食药监管局发布的召回信息
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司	髋关节假体	产品的灭菌包装可能存在潜在的融化现象	批号：2016030466	二级
康尔福盛（上海）商贸有限公司	组织活检针骨髓活检针抽吸式活检针	产品的产品说明书上医疗器械产品注册证号印刷错误	附件1	三级
西门子医学诊断产品（上海）有限公司	氨测定试剂盒（谷氨酸盐脱氢酶法）	使用柳氮磺胺吡啶和磺胺吡啶药物可能会干扰涉及产品的检测结果	所有批次	三级

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