Apple Watch成医疗器械了？看看瑞旭专家怎么说！

上周苹果的秋季新品发布会上，苹果公司发布了最新款的iphone，相信新款的iphone价格也让大多数拥趸们惊呼“看来一个肾都不够了”！今天瑞旭小编在此不是给大家安利iphone，而是苹果公司发布的最新款的 Apple Watch Series 4 ，这款手表的亮点在于加入了心电图功能（ECG）。

早在第一代 Apple Watch发布时，关注用户“健康”就是其产品开发重点，Apple Watch里的“体能训练”和“心率”等APP就是为了让用户获得更精准的运动数据和身体检测数据。此次发布的 Apple Watch Series 4主要是通过用户将手指放在表冠上，和背面的传感器相配合，Apple Watch 即可显示出用户实时心电图，并且通过iCloud将心电图完整记录在用户的 iPhone 或者iPad 上。Apple Watch Series 4此项ECG已通过了美国食品和药物管理局（FDA）验证。但是在中国香港及内地发售的 Apple Watch Series 4 暂不支持该功能。

近日，作为熟悉在医疗器械审批流程的杭州瑞旭集团医疗器械事务部温总在接受《好奇心日报》采访时介绍到，“新款Apple Watch 硬件上支持心电图，它属于中国二类医疗器械的监管范畴。根据中国食药监局的相关规定，二类器械指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。它们获批上市前，需通过全面充分科学的临床评估以验证其在临床应用时的安全性和有效性”， “可穿戴医疗器械行业自身的特点，在产品技术、结构、适用环境等部分都有较强的创新性，故绝大部分可穿戴医疗器械仍属于二类或三类医疗器械，尽管最后审批时效是 93 天，但算上前期准备各种数据，拿到最后的批文估计最少要一年半时间。”另外温总还补充到“想要避开临床试验，通过临床豁免、同品种对比或者直接使用境外数据的方式进行临床评价并顺利通过中国食药监的审评审批，需要满足的各种条件还是非常多的，到目前为止，受到产品和数据本身客观情况限制，可穿戴类医疗器械在这方面的成功率较低。”

目前Apple Watch Series 4在美也只是向FDA证明手表的心电图功能基本等同于另一个已经合法销售的设备。Apple Watch上的ECG能否真正的运用到医疗行业，让我们拭目以待。