病理切片扫描仪及病理切片扫描分析仪案例分析

大家对传统显微镜都不陌生，对于“扫描图像分析系统”这个名词可能不是很了解，但是大家去医院的话，应该都感受过“扫描图像分析系统”带来的快捷与便利。与传统显微镜相比，扫描图像分析系统有以下几个优势：

一、能够完成传统显微镜下难以完成的扫描工作，可以任意选择切片上的观察位置，变倍连续缩放浏览。高倍镜下的图像位置与低倍镜下的图像位置对应良好，避免了缩小后找不到观察位置的问题。另外，软件及网络功能的增加，让传统显微镜死板的看片模式得到了升级，使用者可以随时随地对临床样本的显微图像进行浏览。

二、使用传统显微镜观察切片，需要一张一张的看，费时又费力，工作效率很低。而扫描图像分析系统可以同时扫描多张病理切片，不仅速度快，而且图像更清晰，解决了眼睛疲劳、效率低下的问题。

三、使用传统显微镜进行切片观察时，如果想再次查看同一切片的病理情况，往往需要再次镜下观察，这就需要保存大量的玻璃切片。而玻璃切片易损坏、易褪色，保存不当还容易出现丢片和检索困难的问题。扫描图像分析系统不需要保存实体病理切片，以电子文档的形式建立了超大容量的病理切片库，可以随时多次多人浏览同一张病理切片，保存期限得到了极大延长。

在2017版分类目录中，扫描图像分析系统，包括三种：医用显微镜、图像扫描仪器和图像分析仪器。本文分析的“病理切片扫描仪”属于图像扫描仪器，“病理切片扫描分析仪”属于图像分析仪器。

• 病理切片扫描仪与病理切片扫描分析仪的区别

病理切片扫描仪和病理切片扫描分析仪的区别主要在于“分析”二字。病理切片扫描分析仪具备能够对图像进行分析的软件，能够对图像中的细胞/组织进行分类标记及分析。而病理切片扫描仪是不具备图片分析功能的，更多的是对病理显微切片的成像。

• 分类信息

“病理切片扫描仪”的分类编码为22-07-02，“病理切片扫描分析仪”的分类编码为22-07-03。具体分类信息如下：

• 临床试验

“病理切片扫描仪”和“病理切片扫描分析仪”两个产品均在免临床目录中，凡符合免临床目录描述的产品可免于进行临床试验，但仍需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价报告。免临床目录中的具体信息如下：

• 主要性能指标

“病理切片扫描分析仪”的功能比“病理切片扫描仪”要多一些，所以本文以“病理切片扫描分析仪”为例，列出了部分主要性能指标，供大家参考。

4.1正常工作条件

1） 环境温度：5 ℃～40 ℃；

2） 相对湿度：30 %～80 % RH ；

3） 大气压力：70 kPa～106 kPa；

4） 使用电源：AC 220V, 50 Hz；

4.2外观

1） 扫描系统外表面应整洁，无刮痕、凹凸、锋棱、毛刺。

2） 扫描系统外表面文字标志应清晰、准确、牢固。

3） 扫描系统紧固件应安裝牢固，开关按鍵应灵活可靠。

4.3产品性能

1） 玻片装载数量：1-5枚玻片。

2） 成像速度：扫描范围15mm×15mm，其边长误差不能超过0.1mm。20倍物镜下扫描速度不低于6cm2/min，40倍物镜下扫描速度不低于2.2cm2/min。

3） 扫描分辨率：0.3～0.4µm/pixel。

4） 扫描范围：24.6mm×50mm，误差为±10%。

5） 单位距离扫描形变误差：绝对值≤0.5µm。

4.4功能要求

4.4.1扫描模块：

1） 加载及卸载切片；

2） 设置扫描参数；

3） 记录切片信息；

4） 扫描切片；

5） 存储切片扫描结果。

4.4.2浏览模块：

1） 可浏览缩略图；

2） 可打开切片影像文件；

3） 浏览图像（阅片）以及标记功能；

4） 定位、对比、放大、面积测试等辅助功能；

5） 导出区域图片。

4.4.3数据接口：采用TCP\IP传输协议进行数据传输。

4.4.4访问控制：用户使用已授权的账户进行访问。软件只有单一账户，不区分权限，输入密码即可使用全部功能。

4.5成像质量

成像应图像清晰，细胞或组织结构分明。不得有拼接错位，图像变形等问题。

4.6电气安全

应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008的相关要求。

4.7环境试验

应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅰ组的要求。

4.8电磁兼容试验

应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求。

• 主要参考技术标准