CFDA对美容整形玻尿酸注册监管又一重磅举措

-------瑞旭技术解读YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》对该产品研发及注册的影响

透明质酸钠（俗称：玻尿酸）是一种D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-D葡萄糖胺通过β-（1-3）糖苷健连接而成的双糖重复结构单元组成的线性多糖，每一个双糖单元通过β-（1-4）糖苷键与另一个双糖单元连接起来。外科整形用透明质酸钠凝胶是透明质酸钠与交联剂（如BDDE、DVS）等发生化学反应，经一定生产工艺的纯化，所得到的高分子的凝胶。

外科整形用透明质酸钠凝胶在中国上市已经有多年，该类产品属于第Ⅲ类6846植入类医疗器械。对该类产品，国家药监局持续严打玻尿酸无证生产、经营、使用。为了规范该类产品的市场，确保产品上市后的质量，CFDA在2014年6月17日发布了YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》这个行业标准，并于2015年7月1日正式实施。该标准的发布标志着生产企业在研发阶段由标可依，少走弯路，监管部门可以依据该标准进行审批，监管，对规范该类产品市场有重大的意义。

鉴于此，瑞旭技术根据多年对该类产品研发及注册经验，重点阐述该类产品在研发及注册申报阶段如何满足YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》的要求。

表1 YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》技术要求

序号	性能指标（注册检测）	要求说明
1	外观	应符合《YY/T 0962-2014》标准的要求
2	有效使用量	应符合《YY/T 0962-2014》标准的要求
3	粒径分布	企业根据产品特性规定标准
4	注射器推进力	企业根据产品特性规定标准
5	红外鉴别	应具备特征其特征性图谱
6	溶胀度	企业根据产品特性规定标准
7	渗透压	满足《YY/T 0962-2014》标准的要求
8	PH	满足《YY/T 0962-2014》标准的要求
9	含量	满足《YY/T 0962-2014》标准的要求
10	蛋白质	满足《YY/T 0962-2014》标准的要求
11	重金属	满足《YY/T 0962-2014》标准的要求
12	交联剂残留	如(BDDE)应满足标准的要求，如其他的交联剂应规定质量控制指标及检测方法
13	添加剂	应规定限量要求及检测方法
14	润滑剂	应规定限量要求及检测方法
15	无菌	应符合《YY/T 0962-2014》标准的要求
16	内毒素	应符合《YY/T 0962-2014》标准的要求
17	溶血性链球菌素	应符合《YY/T 0962-2014》标准的要求
18	盐酸利多卡因（如产品含有）	应规定限量要求及检测方法
生物学评价（生物学测试部分）委托检测 1.进口器械可以采用国外生物学检测报告，但需要按照标准在GLP实验室进行，并提供GLP资料证书 2.国产器械应进行生物学测试，并按照16886.1进行生物学评价。 3.以下是涉及需要评价的项目。
	试验项目	要求说明
1	细胞毒性试验	按照ISO 10993.5(GB/T16886.5) 的要求进行
2	皮内刺激试验	按照ISO 10993.5(GB/T16886.5) 的要求进行
3	致敏反应	按照ISO 10993.10(GB/T16886.10) 的要求进行
4	遗传毒性试验	按照ISO 10993.3(GB/T16886.3) 的要求进行
5	急性全身毒性试验	按照ISO 10993.11(GB/T16886.11) 的要求进行
6	慢性毒性试验	按照ISO 10993.11(GB/T16886.11) 的要求进行
7	植入及体内降解试验	按照ISO 10993.11(GB/T16886.11) 的要求进行，并根据产品的降解周期选择植入时间。

表2 进口医疗器械生产企业及国产医疗器械生产企业应注意的问题汇总

满足的要求事项	进口医疗器械生产企业	国产医疗器械生产企业
产品国家标准及行业标准要求	应重点关注表1 性能指标 1、2、7、8、9、10、11、12、15、16、17 进口原产品标准与中国YY/T 0962-2014标准的差异，在中国注册应满足中国标准的规定	应满足YY/T 0962-2014的要求
产品技术要求（产品特性要求）	其余性能指标应不低于原产品注册证规定的要求。	其余性能指标应在设计开发阶段进行反复评审验证，以满足安全及有效性的要求。
规格型号及注册单元划分要求	1.技术要求中的规格型号等描述应与原产国注册证一致。 2.同时应满足注册单元划分指导原则的要求	1.满足产品设计开发及市场的要求。 2.应满足注册单元划分指导原则的要求。

综上表1、表2所述，瑞旭建议该类产品生产企业应严格按照YY/T 0962-2014标准的规定，对产品进行充分的基础研究，以满足产品注册、生产、销售的质量要求。

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