CFDA培训—医疗器械临床评价指导原则深度解析

2016年03月15日~2016年03月17日，CFDA在深圳联合举办有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训班。在培训课程期间，刘露老师就针对医疗器械临床评价指导原则机进行了深度的解析。

瑞旭技术专家参加了此次培训，并整理了临床评价指导原则深度解析的重点内容，现与大家一块分享。

重点内容：
一、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

免于临床试验的申报产品在与已上市同类产品进行对比时，要注意差异性这一项的填写，（存在一定的差异性，不代表产品就不能豁免临床或者需要用第二种途径进行评价，主要还是看这个差异性的大小是否足以使用评价数据来论证。
免于临床试验的申报产品可以与多个已上市同类产品进行对比，以佐证产品的安全有效性。
临床豁免目录中的产品名称大多数为某一类产品的统称，申报产品的名称不一定要和豁免目录中一致才能取得豁免权。
提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，应注意相应支持性资料。

二、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，若同品种医疗器械产品与申报产品存在差异，那么差异的部分首先看是否可通过申报产品的非临床研究资料、和/或临床文献数据、和/或临床经验数据、和/或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响，如果以上数据可以证明，则差异性的部分用这些数据来证明，而与同品种相同的部分通过对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析。从而得到临床评价报告。
文献检索方式，一般以计算机检索为主，辅以手工检索和其他检索。
文献搜索中，经筛选纳入临床评价的文献应提供全文。
文献检索原则：多渠道、多语种、全面获得相关的原始数据。
临床评价证据级别

I级为最高级别，可信度最高。
6. 临床评价数据，只有在可以合并时才需要meta分析，如果不能合并就不需要进行meta分析（定量分析）。这时做系统综述也是可以的。

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