从病历规范到科研基石：临床研究人员必备的书写与质量准则

从病历规范到科研基石：

临床研究人员必备的书写与质量准则

病历是医务人员对疾病发生、发展、诊断、治疗、转归全过程的客观、系统、连续的文字、符号、图表、影像等资料的总和，是整个诊疗过程的实时记录，在临床试验中，病历是原始记录源文件、合规性证据链和医疗器械注册申报资料来源，本文通过《病历书写基本规范》的深度解析，供临床研究人员参考。

一、法规背景与核心意义

2010年卫生部发布的《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）是我国医疗质量管理的重要里程碑。该规范在2002年试行版基础上修订，针对病历书写的客观性、完整性和规范性提出系统性要求，旨在通过标准化病历记录降低医疗风险，保障患者安全。其核心意义体现在：

1. 法律依据‌：明确病历作为医疗纠纷中的关键证据地位，要求记录“客观、真实、准确、及时”。

2. 质控标准‌：统一全国医疗机构的病历书写格式，避免因记录混乱导致的诊疗失误。

3. 患者权益保护‌：强化知情同意制度，规定手术、麻醉、输血等高风险操作必须签署书面同意书。

二、病历书写十大核心要求

1. 基本书写原则‌

客观性‌：禁止主观臆断，需基于问诊、查体等实际医疗行为记录。
时效性‌：入院记录24小时内完成，抢救记录6小时内补记，急诊病历精确到分钟。
规范性‌：使用蓝黑墨水或碳素墨水，电子病历需符合存档要求。

2. 内容与格式规范‌

门（急）诊病历‌：包含主诉、现病史、查体结果、诊断及处理意见（初诊需详细，复诊可简化）。
住院病历‌：涵盖入院记录、病程记录、手术记录等17类文件，其中：

病程记录‌：病危患者每日至少1次，病重患者每2天1次，稳定患者每3天1次。

手术记录‌：术后24小时内完成，需包含术中意外处理及器械清点结果。

3. 特殊情形处理‌

修改规则‌：错字需双线划改并签名，严禁涂改或掩盖原始记录。
知情同意‌：患者无法签字时，需由法定代理人、近亲属或医疗机构负责人代签。
电子病历‌：打印后不得修改，需手写签名并统一排版格式。

三、重点场景操作指南（附案例说明）

1. 手术与麻醉管理‌

术前‌：必须完成术前讨论记录、麻醉访视记录，明确手术指征和风险预案。
案例：某三甲医院因未记录“术中可能出现大出血”的讨论内容，被判定为病历缺陷。
术后‌：需即时书写术后首次病程记录，48小时内完成主治医师查房记录。

2. 危急值处理‌

抢救记录‌：需记录抢救措施、参与人员职称及时间（精确到分钟）。
病危通知‌：一式两份，患方与医院各执一份，注明当前危重情况。

3. 跨科室协作‌

会诊记录‌：急会诊10分钟内到位，常规会诊48小时内完成，需记录执行情况。

转科记录‌：转出科室需提前完成转出摘要，转入科室24小时内补充评估。

四、常见违规行为与风险警示

1.代签名风险‌：实习医师病历无上级医师签名，可能导致法律效力争议。

2.时间漏洞‌：未及时记录变更医嘱或病情变化，易被推定为医疗过失。

3.内容缺失‌：如输血前未记录血型核对、术后未说明引流管护理，均属重大缺陷。

五、医疗机构落地建议

1.培训体系‌：每年至少开展2次全员病历书写培训，重点考核《规范》更新条款。

2.质控检查‌：建立科室-院级两级审核机制，对缺陷病历实施扣分制。

3.信息化支持‌：电子病历系统需嵌入必填字段与时间节点提醒功能。

总结：规范书写是医患共赢的基石

病历不仅是医疗过程的载体，更是医患沟通的桥梁。通过严格执行《病历书写基本规范》，医疗机构可显著提升服务质量，患者也能获得更透明、安全的诊疗体验。在数字化医疗快速发展的今天，规范性与技术创新的结合将成为行业新趋势。

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