在医疗器械领域，创新不仅体现在新产品的开发上，更体现在如何科学地证明新产品至少与现有解决方案同样有效。非劣效试验设计在这一过程中扮演着至关重要的角色，它帮助制造商在确保安全性和有效性的前提下，加速新产品的市场推广。本文将深入探讨定性资料的非劣效试验中的两平行组设计类型及其在医疗器械临床试验中的应用，旨在为医疗器械研发人员和临床试验设计者提供参考。

在医疗器械的开发和注册过程中，临床试验是验证产品安全性和有效性的关键步骤。其中，临床试验设计的选择直接影响到试验的效率、成本以及最终的市场准入。非劣效试验（Non-Inferiority Trial）和优效试验（Superiority Trial）是两种常见的临床试验设计类型。尽管优效试验在某些情况下仍然是必要的，但在医疗器械临床试验中，非劣效试验因其独特的优势而越来越受到申办方的青睐。

众所周知，AI辅助决策类医疗器械分为实时辅助决策和非实时辅助决策两种重要的类型，其中例如非实时辅助决策类由于其研究难度适中，目前已经在临床中广泛应用，已经注册的产品也已经非常多。然而实时辅助决策类产品在临床的应用还不多见，查询国家药监局数据库，仅发现5个相关产品，均为（结）肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件。产品注册信息详见文章末尾附录。

病历是医务人员对疾病发生、发展、诊断、治疗、转归全过程的客观、系统、连续的文字、符号、图表、影像等资料的总和，是整个诊疗过程的实时记录，在临床试验中，病历是原始记录源文件、合规性证据链和医疗器械注册申报资料来源，本文通过《病历书写基本规范》的深度解析，供临床研究人员参考。

国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

为了帮助医疗器械企业及临床试验机构更好了解医疗器械临床试验现场核查流程、要点及应对办法，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2024年09月06日下午组织一期“医疗器械临床试验现场核查要点及应对策略”线上研讨会。

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见

真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和常规诊疗及保健有关的数据，利用真实世界数据开展的研究称为真实世界研究（RWS）。真实世界数据可用于医疗器械上市前和上市后的临床评价。

为了加强医疗器械临床试验监督管理，国家药监局依据医疗器械相关法规制定了相应的医疗器械临床试验现场检查要点，并于2016年起陆续对医疗器械临床试验开展抽查检查。

医疗器械临床试验预算分布