同样的临床数据，表述方式决定注册成败。基于MRMC分层证据，建议采用"核心功能+价值区间+使用策略"三层结构：（1）"目标位置X线摄影"明确边界；（2）"早期病灶检出率（特别是较小病灶）"用括号锁定分层证据支持的差异化优势；（3）"中高年资医师使用效果更佳"基于年资分层诚实披露，既满足监管透明性，又暗示推广优先级。既涵盖整体人群，又突出核心价值——审评一次通过概率大幅提升。

这项研究用精巧的结构设计实现证据强度最大化。12名放射科医师覆盖住院医至主任医师全谱系，模拟真实科室的人员构成；400-500例病例，每位医师独立完成两次阅片（有AI/无AI），总阅片数4800-6000次。关键创新在于交叉对照——每位医师成为自己的对照组。这一设计用12名医师实现了平行对照需24名医师的证据强度，总阅片数减少50%，且消除了个体差异的混杂因素。

创新可显影前列腺癌放疗防护凝胶首例植入圆满完成

为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床试验方案预审查工作效率，切实推动创新技术临床转化，CMDE就临床试验方案预审查有关事项进一步明确。

在医疗器械领域，创新不仅体现在新产品的开发上，更体现在如何科学地证明新产品至少与现有解决方案同样有效。非劣效试验设计在这一过程中扮演着至关重要的角色，它帮助制造商在确保安全性和有效性的前提下，加速新产品的市场推广。本文将深入探讨定性资料的非劣效试验中的两平行组设计类型及其在医疗器械临床试验中的应用，旨在为医疗器械研发人员和临床试验设计者提供参考。

在医疗器械的开发和注册过程中，临床试验是验证产品安全性和有效性的关键步骤。其中，临床试验设计的选择直接影响到试验的效率、成本以及最终的市场准入。非劣效试验（Non-Inferiority Trial）和优效试验（Superiority Trial）是两种常见的临床试验设计类型。尽管优效试验在某些情况下仍然是必要的，但在医疗器械临床试验中，非劣效试验因其独特的优势而越来越受到申办方的青睐。

众所周知，AI辅助决策类医疗器械分为实时辅助决策和非实时辅助决策两种重要的类型，其中例如非实时辅助决策类由于其研究难度适中，目前已经在临床中广泛应用，已经注册的产品也已经非常多。然而实时辅助决策类产品在临床的应用还不多见，查询国家药监局数据库，仅发现5个相关产品，均为（结）肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件。产品注册信息详见文章末尾附录。

病历是医务人员对疾病发生、发展、诊断、治疗、转归全过程的客观、系统、连续的文字、符号、图表、影像等资料的总和，是整个诊疗过程的实时记录，在临床试验中，病历是原始记录源文件、合规性证据链和医疗器械注册申报资料来源，本文通过《病历书写基本规范》的深度解析，供临床研究人员参考。

国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

为了帮助医疗器械企业及临床试验机构更好了解医疗器械临床试验现场核查流程、要点及应对办法，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2024年09月06日下午组织一期“医疗器械临床试验现场核查要点及应对策略”线上研讨会。