第18期医疗器械质量公告

8月21日，总局发布了第18期医疗器械质量公告。本次组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）等3个品种155批（台）的产品进行了质量监督抽检。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	医用分子筛制氧机	北京中联科瑞科技发展有限公司	北京中联科瑞科技发展有限公司	KR-03A	氧浓度状态指示器
2	医用分子筛制氧机	陕西省医疗器械公司	北京中联科瑞科技发展有限公司	KR-03C	氧浓度状态指示器
3	SD系列医用分子筛制氧机	江苏思缔医疗科技有限公司	江苏思缔医疗科技有限公司	SD-05W	背压的影响
4	医用氧气浓缩器	福州市瑞康医疗器械有限公司	福州市瑞康医疗器械有限公司	RK-03A	背压的影响
5	镍基铸造合金	哈尔滨市德艺齿科技术发展有限公司	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	1000克/盒	耐腐蚀性
6	一次性使用无菌阴道扩张器	儋州市第一人民医院	河南亚都实业有限公司	中号	抗变形能力
7	一次性使用无菌阴道扩张器	湖南省脑科医院	湖南平安医械科技有限公司	中号	环氧乙烷残留量
8	一次性使用无菌阴道扩张器	天津宝坻渤海医院	南昌市福康医疗器械有限公司	型号：转轴式；规格：中号	抗变形能力
9	一次性使用无菌阴道扩张器	定安县人民医院	南昌市福康医疗器械有限公司	中号	1.抗变形能力； 2.结构强度
10	一次性使用无菌阴道扩张器	吴忠众康医院有限公司	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	型号：A型轴转式；规格：中号	外观
11	一次性使用无菌阴道扩张器	隆德闽宁友好医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	A型中号	1.外观； 2.抗变形能力
12	一次性使用无菌阴道扩张器	马鞍山市中心医院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号	外观
13	一次性使用无菌阴道扩张器	马鞍山东方妇产医院	常州晓春医疗器材有限公司	调节式中号（Ⅱ型）	外观
14	一次性使用无菌阴道扩张器	西北妇女儿童医院	常州晓春医疗器材有限公司	全透明推拉式中号	环氧乙烷残留量
15	一次性使用无菌阴道扩张器	西北妇女儿童医院	常州晓春医疗器材有限公司	全透明推拉式中号	环氧乙烷残留量

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	小型医用分子筛制氧机	杭州创威空分科技有限公司	杭州创威空分科技有限公司	CW0-S5A	外部标记
2	医用分子筛制氧机	北京广达健翔科技有限公司	北京广达健翔科技有限公司	GD-03-C-0-0	外部标记
3	医用分子筛制氧机	成都普龙科学仪器有限公司	江苏江航医疗设备有限公司	ZH-A36	外部标记
4	小型分子筛制氧机	科迈（常州）电子有限公司	科迈（常州）电子有限公司	FY-3L	外部标记
5	医用制氧机	安徽紫竹医疗器械有限公司	上海欧亮医疗器械有限公司	OLO-1	外部标记

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