【会议通知】MFDS韩国医疗器械注册解析

当前，全球医疗器械市场正处于高速增长期，作为亚洲极具活力的经济体，韩国凭借其先进的医疗技术、严格的监管体系和庞大的消费需求，成为中国医疗器械企业出海布局的重要目的地。据行业数据显示，近年来中国对韩医疗器械出口额持续攀升，年均增长率保持在15%以上，涵盖影像设备、诊断试剂、康复器械等多个品类，中韩医疗器械领域的贸易合作呈现出蓬勃发展的态势。

韩国医疗器械行业拥有一套成熟且严苛的监管体系，其注册流程、技术标准、合规要求与国内存在显著差异。对于计划拓展韩国市场的中国企业而言，若无法精准把握韩国医疗器械注册的核心规则，不仅可能导致注册周期延长、成本激增，更可能错失市场窗口期，甚至因合规问题遭遇市场准入壁垒。在当前竞争日益激烈的国际市场环境下，深入了解目标市场的法规要求，已成为企业成功出海的关键前提。

为帮助中国医疗器械企业破解韩国市场准入难题，扫清法规认知障碍，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2026年4月1日（星期三）下午14:00-15:00举办“MFDS韩国医疗器械注册解析”线上研讨会。

会议议题

韩国医疗器械法规简介

韩国医疗器械注册流程解析

韩国注册技术文件要求

中韩医疗器械注册差异

会议安排

会议时间：2026年4月1日（星期三）14:00-15:00

会议方式：网络会议

参会福利：直播免费

组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

联系方式：颜经理 杭州：0571-8720 6527 北京：010-6398 4062 邮箱：md@cirs-group.com 

主讲人介绍

【Yoo Jaeyong】

延世大学齿科大学齿医学硕士，医疗器械法规事务专家。

拥有覆盖医疗器械全生命周期的实务经验，涵盖检测、认证审核及法规咨询等领域。曾就职于韩国食品医药品安全处（MFDS）指定检测机构、韩国医疗器械安全信息院（NIDS）认证本部及保健福祉部下属梧松尖端医疗产业振兴财团，在医疗器械检测、备案/认证审评、法规支持及国家级项目管理等方面积累了丰富经验。

持有耗材类（手术器械、牙科材料、心血管植入器械、药品输注器具）及电气类（物理治疗设备、医用磁场发生器、药品输注器具）等多个品类的技术文档审评资格，可为医疗器械产品进入韩国市场提供全流程专业支持。

参会方式

请用微信扫描下方二维码或点击下方链接进行报名：

参会二维码：

参会链接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/38gAIj

注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。

主办单位简介

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品合规服务机构，成立于2007年，总部位于杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究和注册的合同研究组织（CRO），为国内外创新医疗器械及体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、体系辅导及法规咨询等一站式医疗器械准入技术服务，助力产品快速上市。