第25期医疗器械质量公告

11月22号，总局发布了第25期医疗器械质量公告。

本次抽检了电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家企业的4个品种7批（台）；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的2个品种2台。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	间歇式空气压力仪	北京修合医药技术有限公司	Bio Compression Systems,Inc.（代理人：北京修合医药技术有限公司）	IC-1545-DL	保护接地、功能接地和电位均衡
2	脊柱内固定器-钉棒系统（连接棒）	浙江科惠医疗器械股份有限公司	浙江科惠医疗器械股份有限公司	100mm J2X04	表面粗糙度
3	脊柱内固定器-钉棒系统（连接棒）	浙江科惠医疗器械股份有限公司	浙江科惠医疗器械股份有限公司	90mm J2X04	表面粗糙度
4	脊柱内固定系统	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	型号：RSS Ⅲ型；规格：棒 5.5×200	外观
5	一次性使用医用外科口罩	广西壮族自治区南溪山医院	广州市洛华医疗器械实业有限公司	绑带式耳挂式展开尺寸（17.5±1）×（17±1）cm	过滤效率
6	一次性使用手术包中单	盘锦金禾医院	济宁市健达医疗器械科技有限公司	200×100cm	拉伸强度，干态（产品非关键区域）
7	一次性使用手术单	西藏自治区人民医院	南昌卫材医疗器械有限公司	型号：A型垫单；规格：120×80	1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，湿态（产品关键区域）；3.无菌

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	经穴治疗仪	四川恒明科技开发有限公司	四川恒明科技开发有限公司	HM6805-I-5	随机文件
2	间歇式空气压力仪	北京修合医药技术有限公司	Bio Compression Systems,Inc.（代理人：北京修合医药技术有限公司）	IC-1545-DL	1.控制器和仪表的标记；2.随机文件

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