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飞利浦(中国)投资有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回

来源 CFDA 作者
飞利浦(中国)投资有限公司报告:公司发现GEMINI PET/CT扫描仪中 Tumor LOC应用软件错误,可能导致下述问题:

  当单一轮廓保持于编辑模式中时,TumorLOC不能保持正确轮廓。
  当ROI色彩设定在BEV指示器的大纲模式时,ROI未改变。
  TumorLOC产生的强度投射数据集可从左翻转至右。
  当使用“复制”命名时,复制ROI/等角点名称输入Tumor LOC。
  至今全球无伤害事件发生。飞利浦公司主动召回相关产品,召回级别II级,涉及产品型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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