【会议通知】医疗器械新政解读系列培训

新版《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）发布后，其配套的管理办法如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》近日也发布征求意见稿，其它更多配套规范管理办法也正修订中。医疗器械新政策将从产品研发检测、注册、临床试验、生产、经营、不良事件监测和再评价等产品全生命周期的监管政策进行规范和修订，对企业应对医疗器械新政提出更高的要求。

为了帮助企业更好的了解医疗器械新政的变化和对行业企业的影响，以及医疗器械企业如何应对新政下产品研发合规、注册申报、临床评价和临床试验、委托生产、主文档登记、可沥滤物安全评价、临床前动物实验研究。瑞旭集团-北京西尔思联合贝壳社将于4-5月举办医疗器械新政解读系列网络会议。

联系人： 张先生 0571-8720 6527（杭州），张女士010-8312 3902（北京） md@cirs-group.com

v 会议内容、时间和参会方式

v 会议主题内容

一、医疗器械注册新政解读

- 医疗器械注册新政策有哪些？

- 医疗器械注册新政对企业的影响

- 新政下医疗器械注册申报策略

二、医疗器械研发合规新政解读

- 医疗器械设计开发合规流程

- 医疗器械研发过程监管趋势

- 医疗器械研发合规策略

三、医疗器械临床试验新政解读

- 医疗器械临床评价新规解析

- 医疗器械临床试验新规解析

- 新政下医疗器械临床试验应对策略

四、体外诊断试剂注册新政解读

- 体外诊断试剂监管法规概述

- 新版《体外诊断试剂注册管理办法》修订内容

- 新政下体外诊断试剂注册策略

五、医疗器械委托生产新政解读

- 医疗器械委托生产新规概述

- 注册人制度下委托生产操作流程

- 注册人制度下如何建立质量管理体系

六、医疗器械原材料合规新政解读

- 医疗器械原材料监管法规概述

- 医疗器械原材料合规要求

- 医疗器械主文档登记流程及注意事项

- 医疗器械可沥滤物安全评价要求

七、医疗器械临床前动物实验新政解读

- 医疗器械临床前动物实验规范

- 医疗器械临床前动物实验方案设计思路

- 医疗器械临床前动物实验流程及注意事项

- 常见临床前动物实验案例分析

v 会议形式：网络会议（现场参会地址：瑞旭集团总部一号会议室）

v 会议费用：直播免费

v 会议回播：关注公众号“CIRS医疗器械监管动态”，进入公众号，点击右下角菜单“会议专题”，在“培训视频”栏目中找到需要培训视频，按要求观看。

v 会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。

贝壳社

贝壳社是医疗健康行业领先的创新创业服务平台，包含了行业媒体、教育培训、产业园区、投资孵化四大业务板块。自创办以来，已经成功打造了行业领先的资讯和品牌服务平台；培育了130多位公司CEO，通过医疗营销短训班等职业教育课程，培养了上千名名应用型人才；承担了科技部的中澳生物医药产业园的委托运营，医疗人工智能加速器，及国家级医疗健康众创空间，运营空间面积达4万多方，吸引国内外优质医疗健康项目进驻，天使投资基金，主导投资并成功孵化了30多个生命健康领域的早期项目。在澳洲，贝壳社还创办了海外创新中心，为中国药企在澳洲搭建了一个从离岸公司注册、CRO服务商寻找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服务平台。

联系我们：

张经理

北京： 电话：010-83123902 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场7门1111室

杭州： 电话：0571-87206527 杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层

邮件：md@cirs-group.com