可吸收类医疗器械的应用及注册申报分析

可吸收医疗器械是能够在人体内生物环境中被降解与吸收的材料，目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

这类产品在医疗器械领域的应用主要集中在6846 植入材料和工人器官；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂几个类别。所选用的原材料一般为动物、生物源性原材料或者医用高分子材料。

目前在医疗器械应用的材料及上市产品举例：

产品类别	产品主要原材料	举例	已批准举例
美容填充类产品	透明质酸钠凝胶	注射用修饰透明质酸钠凝胶	国食药监械(准)字2014第3460934号
	胶原蛋白	胶原蛋白植入剂	国食药监械(许)字2014第3460092号
	羟丙基甲基纤维素	医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液	国食药监械(准)字2013第3461996号
敷料类产品	透明质酸钠凝胶	透明质酸钠凝胶	国食药监械(准)字2014第3220492号
	胶原蛋白	胶原蛋白海绵	国械注准20153641022
	羧甲基壳聚糖	几丁质手术冲洗液	国食药监械(准)字2014第3640374号
	聚乳酸	聚乳酸防粘连凝胶	国械注准20153642193
	淀粉多糖和羧甲基壳聚糖	复合微孔多聚糖止血粉	国械注准20153640657
	明胶	吸收性明胶海绵	国械注准20153641505
	羧甲基纤维素醚的钠盐	可降解止血纱	国械注准20153641934
骨科类产品	L-乳酸-D,L-乳酸共聚物	可吸收螺钉	国械注进20153460029
	L-丙交酯-乙交酯共聚物	可吸收固定系统	国食药监械(进)字2014第3464664号
	左旋聚乳酸	可吸收锚钉	国械注进20163460140
	15%羟基磷灰石和85%β-磷酸三钙	可吸收人工骨	国食药监械(进)字2013第3463961号
缝合类材料	聚对二氧环己酮	可吸收缝合线	国械注进20153653300
	聚乙醇酸	可吸收缝合线	国械注进20153653122
	乙二醇酸与亚丙基碳酸酯共聚	可吸收缝合线	国食药监械(进)字2012第3654480号
	乙交酯和己内酯的共聚物	可吸收缝合线	国食药监械(进)字2008第3653207号
	胶原蛋白	医用可吸收蛋白缝合线	国食药监械(准)字2011第3650843号
普通外科类	聚乙醇酸	可吸收神经套接管	国食药监械(进)字2012第3461955号
	75%乙交酯和25% ε-己内酯的共聚物	补片	国械注进20153460054
	聚氨基甲酸乙酯	神经补片	国食药监械(进)字2010第3461214号

注册申报注意事项

阶段	注册步骤	进口	国产	注意事项
1	产品在原产国上市	√	×	拟注册的产品规格型号应与原产国上市文件一致。
2	确定代理人	√	×	代理人应是代表机构或者指定中国境内的企业法人（应是政府认可）。
3	管理属性确定	√	√	是否按照医疗器械管理
4	产品管理类别确定	√	√	是否是药械组合产品
5	动物试验	可选	可选	1.涉及首次植入人体的产品 2.需要动物试验证明产品安全及有效的产品
6	产品注册检测	√	√	1.根据产品的特性及相关国标编制产品技术要求。
				2.根据CFDA 6号令的要求编制说明书及标识标签。
				3.在CFDA认可的有检测资质的检测所进行。
5	委托检测	√	√	1.主要为生物评价相关试验。可吸收类产品一般包含了生物学全项目评价
				2.在境外已经按照ISO标准在GLP实验室完成实验，并进行了生物相容性评价，GLP实验室具备资质。
				3.如第2点不满足，建议在中国CFDA认可的GLP实验室进行生物学测试，并完成评价。
6	临床评价	√	√	1.产品如不在临床试验豁免目录内的产品，如已经在中国境内中做过临床试验并取得临床试验相关资料，可以按照《医疗器械临床评价指导原则》提交同品种产品对比获得临床评价资料。
				2.不在临床豁免目录内，并无法取得同品种产品临床试验资料，建议在中国境内进行临床试验，并按照《医疗器械临床评价指导原则》的规定，提交临床评价资料。
				3.临床评价资料应包括在原产品的临床试验资料。
				4.在中国进行临床试验，应选择CFDA认可的临床试验基地。
7	注册申报及取得注册证	√	√	1.进口器械：注册资料涉及原文，证件复印件须进行一致性公证；企业签字、盖章应进行真实性公证。
				2.注册资料内容应真实，不能前后矛盾。
				3.研究资料应尽可能详尽，涵盖ISO13485设计开发及验证部分资料。特别需要关注的是原材料的安全性评价。
				4.产品申报资料整理应按照CFDA 2014年第43号令的规定进行。
				5.质量体系核查：国产器械：注册申报国产中进行质量体系核查。进口器械：如有必要，将开展质量体系核查
备注	国产器械在注册证取得后，需要申请医疗器械生产许可证方可销售

医疗器械质量体系（国产产品涉及注册核查及生产许可及上市后监管）

目前可吸收类产品根据产品类型需要按照特殊的医疗器械生产质量管理规范进行。

产品类别	质量体系
无菌敷料类（6864）	医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
无菌植入类（6846、6865）	医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

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