您符合优先审批或创新审批条件吗？

3月7日，国家食品药品监督管理总局对医疗器械优先审批申审核结果（2017年第2号）和创新医疗器械特别审批申请审查结果进行公示（2017年第2号）。

医疗器械优先审批申审核结果

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CQZ1700094	中空纤维膜血液透析滤过器	成都欧赛医疗器械有限公司	列入国家重点研发计划

创新医疗器械特别审批申请审查结果

序号	产品名称	申请人
1	药物洗脱外周血管支架系统	浙江归创医疗器械有限公司
2	氢氧气雾化机	上海潓美医疗科技有限公司
3	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	广州市康立明生物科技有限责任公司
4	神经外科机器人导航定位系统	华科精准（北京）医疗科技有限公司
5	GNAS基因突变检测试剂盒	天津精耐特基因生物技术有限公司
6	人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司
7	人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司
8	紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管	浙江巴泰医疗科技有限公司
9	腹主动脉覆膜支架及输送系统	微创心脉医疗科技（上海）有限公司
10	肾动脉射频消融导管	上海微创电生理医疗科技股份有限公司
11	胶原蛋白软骨再生载体	Ubiosis Co.Lt

那么哪些产品能够申请医疗器械优先呢？哪些医疗器械符合创新审批程序呢？

国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）符合下列情形之一的医疗器械：

诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；
诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；
专用于儿童，且具有明显临床优势；
临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

（三）其他应当优先审批的医疗器械。

食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械实施创新医疗器械特别审批：

（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

审批程序

医疗器械优先审批程序

创新医疗器械审批程序

详细审批程序请参照国家食品药品监督管理总局相关文件！

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医疗器械

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