【南京现场培训】新政下医疗器械企业如何注册及应对质量体系现场核查？

2016年以来，医疗器械行业大事不断， 6月1日实施的新版GCP，要求临床试验更加规范；6月7日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告，要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在违法行为开展自查；2016年全国范围内，CFDA持续组织飞检，不断有企业被要求停产整改，医疗器械企业的生产质量管理体系（GMP）的建立和维护愈发重要；只有出口业务的器械生产业，目前面临着生产许可证到期，而没法延续的尴尬。

医疗器械质量体系、临床数据、经营流通等环节的核查大幕已开启，为了帮助医疗器械更合规更合理的规划工作，太库科技联合杭州瑞旭产品技术有限公司于6月24日周五下午，共同举办“新政下医疗器械注册及质量管理体系建立、核查应对策略研讨会”

会议安排

• 会议时间：2016年06月24日（周五）下午13:30-17:00
• 会议地点：南京市玄武区珠江路未来城A座2楼

• 会议费用：免费
• 联系人：张九江 13588404338 ；陈中伟 15510969939

会议议题

时间	会议主题
13:30-14:00	签到
14:00-15:00	医疗器械上市前许可审批流程 - 2016 医疗器械重大法规变化解析； - 医疗器械注册流程； - 医疗器械生产许可流程； - 新研制医疗器械如何注册； - 案例分析
15:00-15:10	茶歇
15:10-16:00	新设医疗器械企业质量管理体系建立要点解析 - 医疗器械质量管理规范概述； - 新设企业如何建立质量管理体系； - 医疗器械质量管理体系要点分析； - 新设立企业体系建立过程分析
16:00-16:40	医疗器械质量管理体系现场核查要点解析及应对策略 - 医疗器械注册质量管理体系现场核查要点 - 医疗器械生产企业飞行检查要点分析及应对策略 - 案例分析
16:40-17:00	Q&A

报名方式

• 方式一：

编辑短信“公司名+参会人数，主要联系人及联系方式”发送至联系人：张九江 13588404338 ；陈中伟 15510969939；

• 方式二：

填写报名回执表（报名回执表见文后附件）发送至邮箱andrew.chen@techcode.com;或

会议主办方介绍

太库科技

太库科技创业发展有限公司为一家专注于孵化器运营管理和科技创业企业动态成长的专业机构，在北京、上海、深圳、固安、硅谷、首尔、特拉维夫、柏林等全球创业圣地拥有孵化器，构建全球孵化网络。整合全球创新资源，提供从创业第一步到每一步的综合服务，提高创业成功率和周转率。太库与华夏幸福协同打通创新孵化与产业化价值链，通过持续孵化高成长创业企业，与华夏幸福产业新城模式结合，实现创新协同可持续发展。

杭州瑞旭产品技术有限公司

杭州瑞旭产品技术有限公司（简称瑞旭技术）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。

议报名回执

姓 名	单 位	职 务	手 机	邮箱

备注：填写报名回执表（报名回执表见文后附件）发送至邮箱andrew.chen@techcode.com;或编辑短信“公司名+参会人数，主要联系人及联系方式”发送至联系人：张九江 13588404338 ；陈中伟 15510969939