人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会成功举办

2019年4月18日下午，瑞旭集团-北京西尔思联合北京健康智谷，在北京中关村举办了一期“人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会”。

此次培训会由瑞旭集团医疗器械事业部的两位注册和体系老师分享了人工智能医疗器械及软件注册申报和生产质量体系建立的实际操作流程及难点，会议得到人工智能医疗器械及软件行业企业的大力支持，会议现场积极提问与交流， 获得来自深圳、成都、上海、山东、天津、沈阳及北京等地100多家与会企业代表的一致好评。

会议开始由瑞旭集团医疗器械注册经理黄晨玥老师分享医疗器械软件注册操作实务。黄老师通过介绍医疗器械软件法规规范、注册前准备工作、注册资料编制及网络安全技术要求，结合实际的软件注册案例，分享了医疗器械软件及人工智能医疗软件产品如何进行注册申报。

瑞旭集团医疗器械事业部质量体系经理倪颖祥老师分享2019医疗器械软件注册体系的建立及核查要点分析。倪老师重点分析了医疗器械软件与传统医疗器械生产质量管理体系的差异，详细介绍了医疗器械软件生产质量管理体系如何建立以及体系建立过程的注意事项，最后通过一些实际案例分享如何建立规范的软件生产质量管理体系并通过核查。

此次培训会在行业内反响强烈，会后也得到了医疗软件业内人士的一致好评：

瑞旭集团-北京西尔思会将这种专业并分享的精神持续下去，让我们共同期待更好的下一次专业分享！

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、美国、韩国、北京、南京、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，和国家药监局受理中心位于同一栋楼，专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。