审评专家：聚氨酯泡沫敷料临床研究的思考（一）

聚氨酯类泡沫敷料结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料，它对伤口的渗出液有良好的吸收容量，同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。但目前国产产品仍以传统棉质类敷料为主，如何开发出安全有效的聚氨酯泡沫敷料等新型产品敷料成为热点。

在我国，聚氨酯泡沫敷料按第三类医疗器械管理。本文整理自审评中心田佳鑫老师的《聚氨酯泡沫敷料临床研究的思考》，以期为临床研究人员和注册人员提供参考。

一. 临床资料提交途径

我们多次提到产品的临床研究主要有三种方式：

1.免临床试验产品

2.同品种比对

3.临床试验

在此不再详细介绍着三种方式的具体展开。

《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》中，主要由聚氨酯泡沫组成，预期用途仅限于覆盖创面，吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料，可免临床。但豁免情况不包括以下几种：

1.适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品

2.宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品

3.含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等

4.其他新型产品

二、临床试验基本要求

聚氨酯泡沫敷料临床试验基本要求至少包括（不限于）以下几点：

​1.临床试验的目的和类型

临床试验的目的在于验证产品的安全有效性，据此选择合理的研究类型，对产品的使用环境、应用于目标时的效果进行准确评估，为临床试验确定重点，也为产品说明书上所标示的适应症提供临床验证数据。建议采用随机、对照、前瞻性研究设计。

不同伤口的病因、病程发展、预期愈合时间、治疗方法、标准护理方式等均存在差异，针对不同的伤口类型建议提交相应的安全性和有效性临床数据，来支持申报的预期用途。

2.研究人群

临床试研究人群的选择取决于产品的预期使用的创面类型和程度。首先要根据产品的特性和作用机理来确定临床试验的适应症人群，即患有某种类型伤口的患者，且要根据临床试验的特点和可能的影响因素，制定入选/排除标准。这些标准除能够代表研究人群的特征外，还应考虑可能对临床效果评价产生影响的相关因素进行控制。另外，需确定产品临床应用时的禁忌症人群。

3.对照组的选择

建议选择已上市的、有足够证据证明其治疗有效性的对照产品。为减少偏倚，临床试验应做到严格的随机分组，并在采集临床试验观察指标时，要有防止主观倾向性的措施，必要时请第三方作为临床试验终点的判定者。

4.评价指标

申请人要根据产品宣称的预期用途，选择相应的评价指标。对于宣称具有某种功能的产品，应比较实验组和对照组的差异是否具有临床统计学意义。

5.临床试验重点的评估和量化

临床试验终点的评估方法应预先设定，并在这个试验过程中统一规范。临床终点的时间，应基于所应用创面的疾病自身发展的终点、产品宣称功效等来确定。在临床试验过程中要对伤口进行测量，伤口的评分系统是决定临床有效性的基础，临床试验可采用医学界已经广泛接受的评分系统。

关于聚氨酯泡沫敷料临床试验常见问题及审评老师的回答，请看下回分解。

文章来源：田佳鑫.聚氨酯泡沫敷料临床试验的思考.中国医疗器械信息,2017,23(15):8-10.