苏州市政府对医疗器械与新医药项目实行补助支持

2016年4月12日，苏州市科学技术局发布了关于组织申报2016年度苏州市产业技术创新专项（医疗器械与新医药后补助）项目的通知。
原文如下：

各市、区科技局，各有关单位：
为促进苏州市医疗器械与新医药产业创新发展，形成具有国际竞争优势的新的经济增长点，鼓励医疗器械与新医药企业自主研发，加快实现产业化，拟对医疗器械与新医药项目实行后补助支持，现将有关事项通知如下：

一、补助对象
补助对象为在苏州注册，在化学药、生物制品（生物药）、中药、高端医疗器械等领域开展创新研发，主要研发工作在苏州完成，并在2015年1月1日至2015年12月31日之间取得国家新药证书、新药临床试验批件、医疗器械注册证等相关科技成果的医药企业和有关单位。

二、补助条件及额度
1.对于一至三类化学药品，根据各阶段成果给予补助。其中，对于一类化学药品，获得临床试验批件，给予不超过80万元额度补助；获得新药证书，给予不超过100万元额度补助。对于二类化学药品，获得临床试验批件，给予不超过60万元额度补助；获得新药证书，给予不超过80万元额度补助。对于三类化学药品，获得临床试验批件，给予不超过40万元额度补助；获得新药证书，给予不超过60万元额度补助。
2.对于一至七类中药、天然药物，根据各阶段成果给予补助。其中，对于一至二类中药，获得临床试验批件，给予不超过80万元额度补助；获得新药证书，给予不超过100万元额度补助。对于三至七类中药，获得临床试验批件，给予不超过60万元额度补助；获得新药证书，给予不超过80万元额度补助。
3.对于一至五类生物药，根据各阶段成果给予补助。其中，对于一至二类生物药，获得临床试验批件，给予不超过80万元额度补助；获得新药证书，给予不超过100万元额度补助。对于三至五类生物药，获得临床试验批件，给予不超过60万元额度补助；获得新药证书，给予不超过80万元额度补助。
4.对于二类、三类医疗器械，按“列入医疗器械注册证后补助分类标准”（详见附件）确定的最高额度计算，对首次获得注册证的给予补贴。在表中没有的医疗器械注册分类不予补助。
说明：
1、同一单位可申报多个证件的后补助，当年支持经费不超过100万元。
2、曾获得市级各类计划支持的项目所取得的证件申请后补助实行补差支持。
3、国外获得的证书不予支持。
4、已取得证书的产品换领证书的不予支持。
5、申报单位购买、受让的证件不予支持。
6、一次性使用的医疗器械不予支持。
7、相同企业的同系列医疗器械产品、相同材料不同类型的医疗器械产品、相同药效不同剂型的药物以及其它特殊情况由专家组评估确定支持额度。

三、补助资金
补助资金的确定按以下流程进行：
1.形式审查
对各单位申报的后补助申请进行形式审查，符合通知要求的列为后补助对象。
2.确定最高补助额度
根据“补助条件”确定的相关证书和批件的最高补助额度。
3.第三方评估
在确定补助对象和最高补助额度的基础上，引入第三方评估机制。第三方评估专家根据药物和医疗器械的科技创新、研发成本、应用前景和重要性，将补助额度分为六个档次。第一档为最高额度的100%，第二档为最高额度的80%，第三档为最高额度的60%，第四档为最高额度的40%，第五档为最高额度的20%，第六档为不予补助。
4.确定补助资金
⑴在第三方评估机构确定补助档次的基础上，按以下算法计算每个证件应获得的补助资金。计算方法如下：
A=所有补助资金
Xi=经第三方评估后确定的序列号为i的证书的理论补助资金
Yi=序列号为i的证书的实际补助资金
Yi= Xi(A/∑Xi）
⑵对于县级市项目的补助，在市级财政可以下达到县级市的经费额度内予以支持。

四、工作流程
1.由符合条件的单位自主申请后补助支持。
2.各主管部门对申报材料的真实性、可靠性进行审查。对于符合推荐条件的，由各市（区）科技局上报市科技局。
3.市科技局委托第三方评估。
4.市科技局根据评估情况给予相应后补助支持。

五、申报材料
1、项目申报单位登陆“自主创新服务超市”（http://www.chuangxin360.com）“报项目”栏或“苏州科技计划项目管理系统”（http://kjxm.szkj.gov.cn）进行项目申报。在线填写项目信息表，并上传《后补助项目申报表》（见附件）、财务报表、生产许可证、新药证书、临床试验批件、医疗器械注册证等相关佐证材料，申报项目经由单位管理员、主管部门向市科技局逐级推荐。同时报送纸质申报材料一式两份，统一用A4纸打印，按封面、项目信息表（系统下载后打印）、承诺书、项目申报书、附件材料顺序装订成册，采用简装装订。
2、本类别指南代码：
210601医疗器械与新医药后补助（药品、生物制品）
210602医疗器械与新医药后补助（医疗器械）
3、项目申报受理时间及地点： 2016年4月25日-5月25日17:00，纸质材料交至苏州市干将东路178号自主创新广场2号楼一楼105室项目服务科（节假日不受理）。

六、相关要求
1.各主管部门要强化风险意识、责任意识，严格把关。认真按照本通知要求，对申报单位的主体资格、经营状况、资信风险、承担能力及其申报项目进行初审推荐。要认真履行管理职责，加强统筹协调，做好项目组织申报的指导和服务工作，保证项目组织质量和项目水平。
2.项目实行法人负责制，申报单位以单位信用担保项目内容的真实性、有效性。项目实行抽查制，一旦发现申报单位在项目申报和实施过程中有弄虚作假、冒名顶替、侵犯他人知识产权、虚列研发投入等不良信用行为的，一经查实，将记入科技信用档案，并按有关规定做出相应处理。
3.将后补助项目纳入常规项目管理，对获得后补助支持的项目进行跟踪管理和统计。

联系方式:
综合服务热线：4009-360-360
市科技局农社处 65241083
市科技服务中心项目服务科 65241080

附件：
1.列入新药临床批件和证书后补助分类标准
2.列入医疗器械注册证后补助分类标准
3.医疗器械与新医药后补助项目申报表（药品、生物制品）
4.医疗器械与新医药后补助项目申报表（医疗器械）

苏州市科学技术局
2016年4月12日

附件一：
列入新药临床批件和证书后补助分类标准

新药类别	类别	最高补助额度（万元）
		获得临床试验批件	获得新药证书
化学药品	一类	80	100
	二类	60	80
	三类	40	60
中药、天然药物	一类、二类	80	100
	三类至七类	60	80
生物药	一类、二类	80	100
	三类至五类	60	80

附件二：
列入医疗器械注册证后补助分类标准

医疗器械注册证类别	最高补助额度（万元）
	三类证	二类证
6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备	60	30
6826 物理治疗设备 6827 中医器械	10	5
6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件 6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备	100	50
6840 临床检验分析仪器（不包括体外诊断试剂）	60	30
6840 体外诊断试剂	15	5
6845 体外循环及血液处理设备	60	30
6846 植入材料、器官辅助装置	15	5
6846 人工器官、支架	60	30
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具	5	0
6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品	5	0
6870 软 件	60	30
6877 介入器材	40	20

附件三：

医疗器械与新医药后补助项目申报表 （药品、生物制品）
药物名称
药物分类
药品注册分类
临床批件号 /新药证书号
获得临床批件后的后续工作	○自行开展 临床试验	○委托其它公司 开展临床试验	○转让批件	○其它：
近三年研发投入 （万元）	2013年	2014年	2015年	合计
近三年研发人员 （人）	2013年	2014年	2015年	合计
产品功效：（200字以内）
技术创新性：（500字以内）
未来阶段目标：

附件四：

医疗器械与新医药后补助项目申报表 （医疗器械）
医疗器械名称
医疗器械注册分类
医疗器械注册证号
获得注册证后的 后续工作	○自行销售	○委托代理 公司销售	○转让注册证	○其它：
近三年研发投入 （万元）	2013年	2014年	2015年	合计
近三年研发人员 （人）	2013年	2014年	2015年	合计
产品功效：（200字以内）
技术创新性：（500字以内）
未来阶段目标：