作为医疗器械管理的临床检验质谱仪，比较常见的有基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪和液相色谱串联质谱检测系统三种，本文介绍了三种临床检验质谱仪的基本原理。 1.基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS） 目前MALDI-TOF MS主要用于微生物（细菌、真菌和分枝杆菌）的鉴定、对生物样本中已知核苷酸检测及对DNA上的SNP

现在市场上已经获得注册证的质谱仪主要包括液相色谱串联质谱检测系统、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等类型，其工作原理请见本公众号文章“常见临床检验质谱仪的原理”。 质谱仪最基本的工作模式就是样品→离子源→分析器→检测器，样品在离子源中发生电离，生成带电荷的离子，通过加速电场将离子束引入分析器中

激光治疗类医疗器械，以其微创性、精准性的优点，越来越广泛应用于皮肤科、口腔科、康复科、外科等临床领域。且激光治疗类医疗器械的功能、应用也在不断的更新换代，随着临床需求的变化，激光治疗类医疗器械的发展极其迅速。由于激光对人体的皮肤、眼睛等部位的伤害风险程度比较高，而且在现行法规中，大部分激光治疗类医疗器械产品应当开展临

近日李佳琦直播间因将一款“家用美容仪”，直播时使用“全脸激活胶原蛋白、提拉紧致、提拉淡纹、效果巨明显，坚持使用一个月，就相当于打了一次热玛吉，效果真的很神奇”等用语，与医用产品进行了效果上的不当比对，存在忽悠并误导消费者的行为，被处以罚款30w。 那么问题来了，李佳琦说的那个美容仪效果真的那么好吗？如果效果真的那么好，他还

体外诊断试剂临床试验现场检查要点依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求制订，具体检查要点如下： 序号 现场检查要点 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验机构 1.1.1 是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院

医疗器械临床试验现场检查要点 医疗器械临床试验现场检查要点依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求制订，具体检查要点如下： 序号 现场检查要点 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验机构 1.1.1 是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 1.1.2 是否具有与受试产品相适应的条件

医疗器械临床试验在进行伦理审查时需要考虑的因素与药物临床试验不同，主要从以下几方面考虑： 1. 涉及的弱势群体 《赫尔辛基宣言》中指出：“在寻求参与试验项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或可能会被迫表示同意，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。”通常

科学技术的进步和人类对生命健康的追求促使生物医药技术高速发展,新材料、新技术的开发和利用,促使各种新型医疗器械不断出现。鉴于探索性医疗技术的安全性和有效性处于未知状态,极易侵害人的生命权和健康权,并且可能带来伦理、社会、人类生态等一系列问题, 所以开展临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。 临床试验前，申办者应

大家对传统显微镜都不陌生，对于“扫描图像分析系统”这个名词可能不是很了解，但是大家去医院的话，应该都感受过“扫描图像分析系统”带来的快捷与便利。与传统显微镜相比，扫描图像分析系统有以下几个优势： 一、能够完成传统显微镜下难以完成的扫描工作，可以任意选择切片上的观察位置，变倍连续缩放浏览。高倍镜下的图像位置与低倍镜下的图

数字病理图像辅助诊断软件作为独立软件，按照医疗器械管理，一般在医疗机构使用,对预审查XXX的结果的XXX病理图像进行分析,为执业医师提供是否可见XXXX病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。病理图像应由指定型号的病理扫描仪拍摄,并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。 数字病理图像辅助诊断软件产品结