为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》，现予发布。有关腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则目前已发布前5部分，第六部分征集中。

对于MDR遗留器械，过渡期前置条件，申请（2024年5月26日）和签署书面协议（2024年9月26日）的截止期已过。随着过渡期终点的临近，针对已满足过渡期前置要求的企业，要关注的问题有两个：

2026年9月15日，国家药监局正式发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》，该指导原则将自2026年11月1日起正式实施，原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。

本文是瑞旭集团医疗器械注册临床技术团队依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制以下《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）的临床试验方案摘要、临床试验流程和相关文献摘要，供脑机接口医疗器械企业的临床试验方案设计参与与学习使用。

本指导原则属于03神经和心血管手术器械说明、13无源植入器械说明、16眼科器械说明分类目录。分类编码按附件顺序依次为为03-13-06、03-13-22、13-09-04、16-06-02、16-06-01。都为第三类医疗器械。

本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品4个,建议不单独作为医疗器械管理的产品12个。