北京市药品监督管理局2024年4月12日发布北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版），旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对人工智能医疗器械产品生产监管的认知，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对人工智能医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）的监督检查工作。同时，为相关生产企业开展生产管理活动提供参考和依据。

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提升医疗器械分类管理服务水平，NIFDC现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。

　根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，CMDE组织编制了《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。特此通告。

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号），有需下载附件的请扫描原文二维码，可获取医疗器械行业标准公告信息汇总。

又到了各医疗器械企业编写质量管理体系年度自查报告的时候了，各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，以及从事医疗器械经营的企业，是否已经对质量管理体系的运行情况进行了自查呢，这篇内容用来帮助企业们进行生产企业质量管理体系年度自查报告的撰写提供帮助。

本指导原则适用于眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件,眼科超声手术设备,其他眼科治疗和手术设备(玻璃体切割器),眼科治疗和手术辅助器具.分类编码为16-05-01，16-05-05，16-05-06。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第二期医疗器械临床研究进展，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件可参考，分类编码为06-02-01，Ⅲ类医疗器械。本指导原则也以双能量的CT能谱成像技术为主说明其注册申报要求。

2023年12月22日​医疗器械注册申报合规研讨会会议总结。关于更多医疗器械合规咨询请联系我们：北京：010-6398 4062 杭州：0571-8720 6527邮件：md@cirs-group.com。