为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排进行通告。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则》，现予发布。

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，自发布之日实施。

为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

为帮助韩国医疗器械生产企业全面理解NMPA注册要求，优化注册策略，高效进入中国市场，CIRS Group Korea将于2025年8月28日举办“NMPA进口医疗器械注册专题”线上研讨会。

为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则），现予发布，自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品管理属性和管理类别。

2025年6月末至7月初，中欧医疗器械贸易领域迎来重大政策调整。欧盟委员会第2025/1197号执行条例于6月30日正式生效，规定禁止中国企业参与超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购，且要求中标的采购所含来自中国的医疗器械比例不得超过50%；作为对等措施，中国财政部随即发布财库〔2025〕19号文，规定自7月6日起，对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目排除欧盟企业参与，非欧盟企业提供的欧盟进口医疗器械占比不得超过50%。

2025年至今，上海，贵州，宁夏等地发布了最新的医疗器械注册收费的通知，瑞旭集团更新了各省市最新医疗器械注册行政审批收费标准，供有需求企业查询收藏。

结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。