在《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

用于样本检测分析的IVD设备一般都含有分析软件，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》规定，此类软件需要按照软件安全性级别和网络安全性级别提交相应的研究资料。那么，就需要企业对软件的安全性级别进行判定，很多企业认为设备只是辅助给出检测分析结果，在临床上还需要医生根据结果给出最终诊断意见，认为自己产品的安全性级别是中低风险，其实不然，一个错误的诊断结果很可能造成误诊或延误治疗，进而影响到患者的生命。

这项研究用精巧的结构设计实现证据强度最大化。12名放射科医师覆盖住院医至主任医师全谱系，模拟真实科室的人员构成；400-500例病例，每位医师独立完成两次阅片（有AI/无AI），总阅片数4800-6000次。关键创新在于交叉对照——每位医师成为自己的对照组。这一设计用12名医师实现了平行对照需24名医师的证据强度，总阅片数减少50%，且消除了个体差异的混杂因素。

FDA、NMPA、EMA全球三大监管机构已形成共识：对于辅助诊断类AI产品，MRMC（Multiple Reader Multiple Case）设计是生成临床证据的首选方案。什么是MRMC？MRMC是一种专为医学影像AI评估优化的临床试验范式，其核心是在控制混杂因素的同时，精准量化AI的净效应，通过"多阅片者、多病例、交叉对照"的三层架构实现。

医学影像AI医疗器械为何注册失败

近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

最近我们接触到多个三类有源医疗器械企业的咨询，这些器械同时具有上位机软件（独立软件作为软件组件）和下位机软件（控制功能的嵌入式软件），被国家局医疗器械审评中心发补了相同的问题。实际上这些问题都是一些最基础的问题，只是企业没有对嵌入式软件投入足够的重视。

杭州瑞旭助力上海脊影慧智能科技有限公司全国首个基于X线片的骨质疏松性椎体骨折AI辅助诊断系统SPINE-A01获NMPA批准上市

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排进行通告。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则》，现予发布。