应对中欧医疗器械贸易新规，瑞旭集团助力企业国产化转型突破政策壁垒

2025年6月末至7月初，中欧医疗器械贸易领域迎来重大政策调整。欧盟委员会第2025/1197号执行条例于6月30日正式生效，规定禁止中国企业参与超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购，且要求中标的采购所含来自中国的医疗器械比例不得超过50%；作为对等措施，中国财政部随即发布财库〔2025〕19号文，规定自7月6日起，对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目排除欧盟企业参与，非欧盟企业提供的欧盟进口医疗器械占比不得超过50%。

面对中欧医疗器械政策变局，医疗器械国产化替代与本地化生产成为跨国医疗器械企业应对中欧贸易政策壁垒的重要突破口。

一、医疗器械政策双重挑战：中欧同步筑起医疗器械贸易壁垒

欧盟新规的核心在于“双限政策”：限制中国企业参与大型招标，限制中国产品在合同中的占比。该措施适用于欧盟境内所有不含增值税预估价值≥500万欧元的医疗器械公共采购，仅有极小规模的地方行政单位（人口低于5万）可申请豁免。

中国财政部19号文则设置了精准反击措施：

  - 排除欧盟企业参与：4500万元以上政府采购项目直接排除欧盟企业（无论产品原产地），但允许在华欧资企业参与；

  - 50%欧盟产品占比限制：非欧盟企业参与的，自欧盟进口医疗器械金额占比不得超过合同总金额50%；

  - 豁免条款：仅当中国境内和其他国家产品均无法满足需求时，经专业论证后可采购欧盟进口器械。

这些政策直接影响高端医疗器械市场准入。4500万元门槛覆盖了高端影像设备、手术机器人等高值采购项目，正是欧盟企业的优势领域。

二、医疗器械国产化破局之道：进口转国产的合规路径与战略价值

面对中欧医疗器械双向政策壁垒，医疗器械进口转国产成为欧盟企业维持中国市场准入的关键策略。中国财政部19号文明确：在华欧资企业在中国境内生产的医疗器械不属于限制范围。这一规定为跨国医疗器械企业指明了政策规避路径。

国家药监局2020年第104号公告已为进口转国产铺平道路：允许进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业生产二类、三类已获进口注册证产品，并可提交原进口注册资料用于境内产品注册。

瑞旭集团创新医疗器械CRO技术服务平台数据显示，通过进口转国产路径，企业可平均缩短6-8个月注册周期，降低40%以上注册成本，同时享受本土化生产的成本优势和市场准入便利。

三、医疗器械产业化转化解决方案：瑞旭CDMO+CRO平台赋能医疗器械国产化

瑞旭集团基于医疗器械注册人制度（MAH）及进口转国产化政策打造的医疗器械产业化转化CDMO+CRO服务平台，为进口医疗器械国产化提供全生命周期服务。

1. 合规注册快车道

利用药监局104号公告政策红利，复用原进口注册资料简化申报流程。瑞旭专业团队精通进口转国产的法规差异处理，确保技术文档符合国产注册要求，规避临床重复性试验。

2. 本地化生产支撑体系

依据专业医疗器械生产平台，为进口转国产医疗器械提供专业的研发生产及市场准入服务。

3. 成本优化模型

通过医疗器械国产化替代，企业不仅规避50%欧盟产品占比限制，更可实现：供应链成本降低15-30%，本地化服务响应效率提升50%，政府集采投标资格扩展。

4. 场景化应对精准策略

欧盟进口医疗器械，通过进口转国产获得国产医疗器械注册证，规避企业排除条款；对于中小型采购项目，提前规划医疗器械国产化替代技术路线，可通过与进口医疗器械同品种对比的临床评价等技术路径完成国内医疗器械注册。

跨国医疗器械企业站在选择的十字路口，近日欧盟某知名医疗器械制造商在中欧医疗器械贸易政策出台之际，迅速启动其高端影像设备国产化项目，依据国家药监局104号文通过瑞旭集团CRO服务复用原有注册资料，预计将于2025年底获得国产医疗器械注册证。

医疗器械国产化转型已不是战略选项，而是准入必需。那些率先完成本土化布局的跨国医疗器械企业，不仅跨越了贸易壁垒，更在中国医疗装备国产化浪潮中赢得了政策红利与市场先机。

财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知

《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》政策问答