本文汇总了医疗器械技术审评中心（CMDE）2023年第一季度公开的审评报告共17份，其中医疗器械13份，分别是：冠状动脉 CT 血流储备分数计算软件、胶原蛋白软骨修复支架、磁共振监测半导体激光治疗设备、金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体、脑血管介入手术辅助系统、宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件、便携式急救设备、一氧化氮治疗仪、混合闭环胰岛素输注系统、血液透析尿素清除率计算软件、牙科激光选区熔化纯钛粉末、病人监护仪、乳腺 X 射线图像辅助检测软件；体外诊断试剂4份，分别是：曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）、人 CYP2C19 基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)、HLA-B*1301 基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法），企业可依据相关需求自行下载。

中国信息通信研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心联合编制《远程医疗器械研究报告（2023年）》。有需求企业可直接阅读原文进行下载。

2023年1月18日，浙江省发布了《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》的公告，原浙江省食品药品监督管理局印发的《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（浙食药监规〔2016〕2号）同时废止。

2023年1月18日，浙江省发布了《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》的公告，原浙江省食品药品监督管理局印发的《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》废止。

本文对ECMO设备的注册和临床试验的设计进行简单的介绍，供有需求企业参考。

我省第二类创新医疗器械“外科机械臂腔镜手术器械” 获批上市

近日，创新医疗器械“血管内超声诊断设备”与“一次性使用血管内超声诊断导管”获批上市

本文对脑机接口技术进行了简单介绍并对脑机接口技术在医疗器械领域的现状进行简单梳理，供有需求企业参考。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司于2022年11月25日举办的“创新医疗器械临床试验技术研讨会—创新手术类器械&AI创新产品”。

创新医疗器械在临床试验中选择对照产品的时候面临诸多问题，比如完全没有对照品、没有合适的对照品或者是一些特殊产品应该如何解决，本文整理出相应的解决思路供企业参考。