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医疗器械法规咨询服务
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【分享】第一批生物医用材料创新任务揭榜挂帅入围揭榜单位名单公布
经各地推荐、综合评审和网上公示,工业和信息化部、国家药品监督管理局近日公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)入围揭榜单位名单。入围揭榜单位应按照申报材料提出的攻关内容抓紧推进,确保揭榜任务按期保质完成。完成攻关任务后,工业和信息化部、国家药品监督管理局将委托相关专业机构开展测评,择优确定揭榜优胜单位。
【分享】第一批生物医用材料创新任务揭榜挂帅入围揭榜单位名单公布
【NMPA】《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》(附原文下载)
2023年9月18日,国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》意见,附原文下载
【NMPA】《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》(附原文下载)
【CMDE】发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项行业标准修改单的公告(2023年第107号)
国家药品监督管理局对包括《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》,《电位治疗设备》,《高频电灼治疗仪》,《眼科仪器 检影镜》,《医用内窥镜 照明用光缆》,《磁刺激设备》,《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》等7项行业标准修进行了修改。
【CMDE】发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项行业标准修改单的公告(2023年第107号)
更新|中国医疗器械注册收费标准
中国医疗器械注册收费标准整理更新至2023年8月22日,山东省收费标准再降低!
更新|中国医疗器械注册收费标准
【浙江】(附注册证转移制度汇总)《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南(试行)》
截至2023年7月18日,已有11个省份实行注册证转移制度,其中浙江为新增省份,湖南注册证转移制度已于2022年6月取消此政策。
【浙江】(附注册证转移制度汇总)《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南(试行)》
【京津冀】《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则(试行)》
《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则(试行)》
【京津冀】《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则(试行)》
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版)的通告(2023年第18号)
器审中心发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点,该产品分类编码为01-07-03,管理类别为Ⅲ类。
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版)的通告(2023年第18号)
【会议通知】医疗器械欧盟MDR &中国临床试验技术研讨会
欢迎各位企业参加瑞旭集团联合北京倍力医疗于2023年5月26日举办的“医疗器械欧盟MDR &中国临床试验技术研讨会”。
【会议通知】医疗器械欧盟MDR &中国临床试验技术研讨会
【CMDE】关于发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2023年第6号)
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布Ⅱ/Ⅲ类医疗器械注册审查指导原则编制计划
【CMDE】关于发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2023年第6号)
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布超声软组织手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)的通告(2023年第4号)
本指导原则为《医疗器械分类目录》中子目录为01有源手术器械,分类编码为01-01-01的指导原则,有需求企业可在原文中直接下载。
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布超声软组织手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)的通告(2023年第4号)
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