透过“疫苗事件”看医疗器械监管趋势

近日，山东问题疫苗事件炒得沸沸扬扬，“疫苗事件”牵动着千万父母的心，同时也牵涉到疫苗从生产、经营、使用及监管等整个产业链的规范性问题，瑞旭技术专家透过“疫苗事件”的始末，解析医疗器械行业的监管趋势。

疫苗事件始末

• 2016年3月18日，媒体爆出2010年以来，山东省济南庞某卫母女涉嫌非法经营疫苗，非法购入25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市，涉案金额达5.7亿元。
• 2016年3月19日，山东省食药监局发布“关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的公告”，根据济南市食品药品监督管理局在协助公安机关侦破庞某等非法经营疫苗案件中掌握的信息，共梳理出向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条，涉及全国24省市。原文

• 2016年3月20日，山东发文确认庞某非法经营疫苗案查封疫苗品种的清单，疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种：原文

12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗：

• 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
• 脊髓灰质炎灭火疫苗
• B型流感嗜血杆菌结合疫苗
• 乙型流脑减毒活疫苗
• 腮腺炎减毒活疫苗
• 冻干乙型脑炎灭活疫苗（vero细胞）
• 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞、汉逊酵母）
• A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
• ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
• 水痘减活疫苗
• 口服轮状病毒活疫苗
• 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）

　2种免疫球蛋白：

• 狂犬病人免疫球蛋白
• 乙型肝炎人免疫球蛋白

　1种治疗性生物制品：
　　细菌溶解物

• 2016年3月21日， 食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委共同发布“关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知”（食药监药化监〔2016〕31号）

• 2016年3月22日，世界卫生组织（WHO）回应中国疫苗事件。

• 2016年3月22日，国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示，彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。同时，抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。原文

• 2016年3月23日，食药监总局办公厅发布“关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知”（食药监办药化监[2016]33号）

同时各地食药监管部门针对辖区内疫苗进行了排查并陆续向社会公布调查结果。从此次“问题疫苗事件”可以透射出，国家对医药及医疗器械质量规范及监管的决心。
近年来，随着新的医疗器械监管条例的实施及配套管理办法的修订实施，医疗器械的监管从传统的重审批轻监管逐步向轻审批重监管转变，医疗器械供应及使用者将成为医疗器械质量责任方，基于产品生命周期风险管理已经逐渐成为医疗器械产业健康发展的新动力。

医疗器械相关机构应确保在生产、经营或使用过程中符合最新《医疗器械监督管理条例》及质量管理规范要求，确保医疗器械产品质量安全，促进医疗器械产业健康发展，合规创造社会价值。