【网络培训】新版ISO 13485：2016解读网络会议

2016年03月01日， ISO官网正式发布酝酿已久的ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。医疗器械企业应当如何在新版ISO13485标准要求下，3年内完成医疗器械质量管理体系的转变，瑞旭技术专家针对新体系过渡过程中可能遇到的问题进行逐一解读和指导，以帮助企业相关人员了解新版ISO13485，以便在限期内顺利完成转化。

新版ISO 13485 的一些关键变化主要是：

• 全球医疗器械监管要求的一致性；
• 风险管理和基于风险的决策将贯穿在整个质量管理体系；
• 明确验证，确认和设计的特殊要求；
• 加强供应商管理；
• 强调反馈机制的建立；
• 明确应用软件的验证过程。

1. ISO 13485:2016标准的诠释，审核要点；
2. 新版ISO 13485的主要变化，与旧版的异同对比；
3. 新版ISO 13485与 ISO 9001：2015的关系；
4. 如何根据新版要求快速完成质量体系转变。

本次会议安排：

• 会议时间：2016年3月30日（星期三）下午3:00-4:00 （北京时间）
• 演讲者：钟高峰 医疗器械体系项目经理 北京西尔思科技有限公司 & 杭州瑞旭产品技术有限公司医疗器械事业部
• 会议方式：网络培训
• 会议费用：免费
• 会议语言：中文
• 会议人数：限100人

会议培训对象：

医疗器械技术研发、生产、质量管理、注册等相关管理人员、法规注册人员、风险管理人员。

讲师介绍

1. 点击链接：https://attendee.gotowebinar.com/register/1662821494734869764

2. 或者关注微信：CIRS-MD, 直接回复“13485培训”，按提示操作完成注册报名

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3. 会议开始前一天和前1小时您会收到提醒邮件，点击邮件里的链接就能顺利参加会议。本次会议参会人数限100人，请大家提前安排好参会时间。