无源医疗器械如何高效的完成注册检测及委托检测？

《医疗器械监督管理条例》国务院650号令明确规定医疗器械在中国注册需要进行注册检测，在《医疗器械注册管理办法》CFDA4号令及CFDA 2014年43号令明确规定产品注册过程中需要提供生物相容性评价研究。因此，企业需要根据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，进行必要的生物相容性检测及评价。

无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。该类产品在注册检测过程中应考虑注册检测（产品技术要求部分）及委托检测（生物相容性测试及评价）。

如何才能高效的完成产品的注册检测及委托检测？瑞旭技术根据多年的实际工作经验，总结如下：

Ⅰ、无源产品注册检测要点及注意事项

步骤	内容	应注意的事项
1	产品技术要求起草	1.根据国家标准、行业标准及企业标准制定，企业标准不能低于国家标准及行业标准 2.应根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）》的要求编制
2	说明书	根据CFDA 6号令的要求编制
3	包装及标签	1.根据CFDA 6号令的要求编制 2.包装标签应符合CFDA 6号令的要求，包装设计因符合产品风险管理的要求
4	送检测前检测所联系	1.确认承检资质及检测能力 2.了解检测周期及费用
5	样品准备	1.根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求生产样品，并自检合格 2.按照检测所的要求寄送样品
6	检测样品送样	1.有存储要求的，应按照要求寄送 2.和检测所签订检测合同
7	检测过程及沟通	1.检测过程中产品技术指标及方法的沟通 2.检测进度的跟进
8	产品技术要求及预评价意见	1.产品技术要求修正及定稿 2.检测所出具产品技术要求预评价意见
9	出具检测报告	1.检测所核算费用，支付所有检测费用 2.领取注册检测报告

Ⅱ、产品委托检测（生物相容性评价）要点及注意事项

步骤	内容	应注意的事项
1	确定生物相容性评价的路径及方法	根GB/T 16886.1(ISO 10993.1) 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验要求对产品进行生物学评价，如需要检测的根据要求确定生物学检测的项目
2	医疗器械检测所沟通	1.确定检测资质及能力 2.了解检测周期及费用
3	样品的准备	根据检测所的要求准备样品数量及质量
4	生物学检测方法的制定	1.应明确生物学检测的标准或方法 2.根据产品实际使用特性制定生物学检测供试液制备方法：如浸提介质、浸提方法。 3．根据产品实际使用特性明确生物学检测的给药路径。如静脉或经口或腹腔等
5	产品说明书准备	按照CFDA6号令的要求制定
6	产品包装及标示标签	1.根据CFDA 6号令的要求编制 2.包装标签应符合CFDA 6号令的要求，包装设计因符合产品风险管理的要求
7	检测样品送样	1.有存储要求的，应按照要求寄送 2.和检测所签订检测合同
8	检测过程及沟通	1.检测过程中检测方法的沟通 2.检测进度的跟进
9	出具生物相容性检测报告	检测所根据企业提供的方法出具检测报告

瑞旭技术建议企业在产品送检前应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量体系，对产品进行必要的风险管理，明确产品需要符合的法规、标准及潜在的生物相容性风险点，以便更高效的完成产品的注册检测及委托检测。

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。