详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)

医疗器械整个生命周期的体系文件，除了我们熟知的GMP，还有其它GXP，那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢？瑞旭技术结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。

GXP体系介绍（含法规体系）

医疗器械全生命周期GXP体系

GXP体系实施时间表

体系	名称	执行时间	备注
GCP	医疗器械临床试验质量管理规范	征求意见中	/
	医疗器械临床评价技术指导原则	2014.09.11	/
	体外诊断试剂临床试验技术指导原则	2015.05.19	/
GMP	医疗器械生产质量管理规范	2015.03.01	1. 2016.1.1：所有第三类医疗器械必须符合； 2. 2018.1.1：所有医疗器械及体外诊断试剂生产企业必须符合
	医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械	2015.10.01
	医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械	2015.10.01
	医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂	2015.10.01
	医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则	2015.09.25
	医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则	2015.09.25
	医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则	2015.09.25
	医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则	2015.09.25
GSP	医疗器械经营质量管理规范	2014.12.12	/
GSP	医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则	2015.10.15	/
GSP	医疗器械使用质量监督管理办法	2016.02.01	/

GXP体系监管方式

GXP	监管方式	监管主体	监管对象
GCP	现场核查、监督检查、自查	药监局	临床试验机构
GMP	现场核查、监督检查、自查	药监局	生产企业
GSP	现场核查、监督检查、自查	药监局	生产企业、经营企业
GUP	现场核查、监督检查、自查	药监局	医疗机构，如医院、美容院、诊所、卫生院

如何执行GXP体系

GXP	如何执行
GCP	取得《医疗机构执业许可证》和二级甲等以上资质的医疗机构可以根据《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法(征求意见)》的要求申请GCP资质
GMP	根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中的具体条款： 1.若不符合项目为“”①项，则“未通过检查”； 2.若不符合项虽仅有非“”②项，但该项可能直接影响产品质量，则“未通过检查”； 3.若不符合项仅有非“*”项，但该项不直接影响产品质量，则“整改后复查”
GSP	根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中的具体条款： 1.若不符合项目为“※”①项，则“未通过检查”； 2.若不符合项目虽为非“※”②项，不符合要求的项目数比例③＞10%，则“未通过检查” 3.若不符合项目仅为非“※”项，不符合要求的项目数比例≤10%，则“限期整改”
GUP	医疗器械使用质量监督管理办法中规定了采购、验收、贮存、使用、维护与转让中的具体要求。
注	①:“”项或“※”项：关键项目； ②非“”项或非“※”项：一般项目。 ③

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