详解医疗器械注册管理信息系统 受理和制证、技术审评、行政审批子系统功能及使用

2015年12月15日，CFDA启用了继医疗器械注册管理信息系统备案子系统之后的另一个子系统——受理和制证、技术审评、行政审批子系统。

该子系统是支撑食品药品监管总局医疗器械注册相关事项的申报、受理、技术审评、行政审批和制证等业务管理的信息平台，于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、延续注册、注销等业务。

瑞旭技术对该系统功能和使用详细解释如下：

一、 受理和制证、技术审评、行政审批子系统目的及功能

系统目的	医疗器械备案管理信息化工作
适用对象	办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、延续注册、注销等业务
适用时间	2015年12月20日起
申报形式	同时使用系统在线提交和提交纸质申请资料

二、系统使用说明：

1、 系统登录地址：

• 企业可以从：（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。
• 系统登录地址：http://125.35.24.156，

2、 浏览器版本及屏幕分辨率：

• 浏览器版本：支持IE8、IE9、IE10。
• 屏幕分辨率要求：1024×768像素及以上，建议根据个人电脑设置成最大。

3、 浏览器设置（详见登录界面上的“使用说明”）

（一）添加本站点为信任站点

IE浏览器→工具→Internet选项→安全→受信任的站点→站点→添加

（二）保考虑，建议在新环境下登录时删除浏览记录。

IE浏览器→工具→Internet选项→常规→退出时删除浏览历史记录(W)（不选中）

4、 注册及忘记密码

首次使用该系统的企业，通过用户注册功能完成注册。已注册用户，可用原先的帐号和密码继续登录。建议“一企业，一帐号”，便于企业对所有注册和备案相关事项申报进行统一管理和维护。

如果企业用户登陆时忘记密码，请点击忘记密码功能，并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名，便可找回。

三、注册申报主要流程

1. 注册申报用户登入系统后，点击“注册申报”，然后点击“新增”按纽，选择相应的注册申报事项，按“申请表”要求填写“申请表”信息。
2. “申请表”填写完成并成功提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请申报人员打印“申请表”。NOTE:未提交的“申请表”，申报用户可以进行编辑和删除操作；提交后且未被国家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心接收前，申报用户仍可对其编辑但不能删除；一旦被国家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。
3. 册申报用户可通过邮寄或现场提交的方式，将纸质申请材料提交至国家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心接收。NOTE：电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由国家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。）
4. 国家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心受理业务办理人员通过扫描纸质“申请表”的“数据校验码”关联出系统中具有相同“数据校验码”的注册申报数据，从而进行受理业务办理。

四、问题及处理（该软件模块使用过程中，如有问题，请及时与医疗器械注册管理司或技术人员联系）：
1、企业申请时遇到问题：如果用户遇到操作问题，可登录本系统，点击“系统帮助”功能按钮，下载用户操作手册和演示视频，按操作手册进行系统操作。
2、国家食品药品监督管理总局：

医疗器械注册司：张浩；
联系电话:（010）88331469

总局信息中心：张玥、陆颖；
联系电话：（010）88330138、88330130

件模块技术支持：李祐祥、段少洁、汪涛；
联系电话：18910681032、18810208401、18611115033

3、承建方联系人及联系方式

承建商：东华软件股份公司
联系人：杨小兰、李祐祥
联系方式：15201447968、18910681032
省局端技术咨询QQ群：466453993