【线下会议】医疗器械临床试验新规研讨会（杭州）

近些年，医疗器械临床试验的法规规范持续调整与完善，发布了多项医疗器械临床试验的新规，如《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》由2018年1月1日起正式实施，医疗器械临床试验在2019年1月1日起必须在备案的临床试验机构开展；医疗器械临床试验默示许可制2019年4月1日起正式实施；《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》2020年11月24日发布实施。

继以上新规发布后，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）也将于2021年6月1起正实施，新条例对医疗器械临床试验和临床评价相关规定进行重大修订和调整，完善了医疗器械临床评价制度和临床试验管理制度，新增了医疗器械临床试验伦理审查制度和拓展性临床试验管理制度。

如何在新的医疗器械临床试验法规体系下规范开展临床试验或临床评价并顺利通过技术审评，是企业在医疗器械注册申报过程经常面对的问题，为了帮助医疗器械企业更好的理解现行的医疗器械临床试验法规体系，以制定相应的临床评价策略，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2021年5月27日下午在杭州举办一期医疗器械临床试验新规研讨会。

本期会议主要议题：

医疗器械临床试验法规体系及临床评价策略

医疗器械临床试验设计思路及案例分析

医疗器械临床试验样本量计算及统计学要求

医疗器械临床试验流程及注意事项

会议安排

会议时间：2021年5月27日（周四）下午13:30-16:30

会议地点：杭州天和高科技产业

杭州市滨江区滨安路688号2幢E楼7层多功能厅

会议费用：免费

参会人数：限50人（先报名，会前确认通知）

联系人：张经理 0571-8720 6527或010-8312 3902 md@cirs-group.com

会议议程

报名方式

1. 点击以下链接报名：

http://cwwqhfqa8n6gky17.mikecrm.com/HQWEA6b

2. 扫以下二维码直接报名：

注意：请按要求填写内容，确保邮箱地址及联系方式准确，我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

线上同步直播方式

扫以下二维码进行同步直播：

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构和实验室。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术服务、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务；

杭州天和高科技产业园

杭州天和高科技产业园，是中国首家以体外诊断产品（IVD）为特色的生物医药与智慧健康产业科技园，是国内首批民营生物医药专业型国家级孵化器，同时也是集众创空间、孵化器、加速器、产业园为一体的高精产业集聚园区。

天和高科整合行业优秀资源，打造集生物医药研发生产销售为一体的创新孵化平台，帮助企业研发跟进、产品产业化、拓展销售渠道，为企业创业保驾护航。在创始人的开荒耕耘、团队集体努力下，园区已形成生物医药高层次人才、专项资金、全产业链和优质项目四大集聚，共同成就天和高科强大的竞争优势。

天和众创

天和众创成立于2015年底，空间面积1500㎡，坐落于国内首家民营生物医药国家级孵化器——杭州天和高科技产业园，以园区平台为依托，共享园区所有软硬件设施设备，聚焦生物医药行业，辐射整个大健康产业。天和众创囊括创客空间、创业咖啡、创学院等新型孵化器模式，毕业企业可无缝对接天和高科技产业园，并纳入孵化器体系，为生物医药行业创业者提供从种子轮到天使轮一站式创业孵化服务。

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