限制临床应用的医疗技术及其医疗器械解析

对于安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，国家卫计委明确规定医疗机构应当限制临床应用，相应的医疗技术列入《限制临床应用的医疗技术（2015版）》。

限制临床应用医疗技术的同时，相应的医疗器械在注册申报、临床试验及注册审批过程都将会受到一定的影响，瑞旭技术结合临床经验及医疗器械注册申报经验将限制临床应用的医疗技术及其医疗器械案例汇总如下：

No.	限制临床应用的医疗技术	可能涉及的医疗器械或体外诊断试剂案例
1	造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术	造血祖细胞、干细胞贮存袋；骨髓、脐带血干细胞保存器；用于分离脐带血、骨髓和外周血干细胞；神经干细胞分离试剂盒；人类间充质干细胞培养试剂盒。
2	质子、重离子加速器放射治疗技术	质子、重离子加速器放射治疗仪
3	放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术）	放射性粒子植入器、放射性粒子防护植入器、放射性粒子植入防护枪。
4	肿瘤深部热疗和全身热疗技术	体外场效应热疗系统、微波肿瘤热疗仪、肿瘤介入热疗机、磁感应治疗机和医用磁感应热籽。
5	肿瘤消融治疗技术	冷热双控消融针
6	心室辅助装置应用技术	体外型心室辅助装置、植入式心室辅助装置
7	颅颌面畸形颅面外科矫治术	婴儿颅骨矫形固定器、颌外牵引装置
8	口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术	肿瘤摘除钳、氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、半导体激光动力系统
9	人工智能辅助诊断、治疗技术	人工智能辅助诊断、治疗设备
10	同种胰岛移植治疗糖尿病技术	胰岛素样生长因子-I检测试剂、胰岛素样生长因子结合蛋白-III检测试剂、胰岛素泵。
11	同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术）	体外用电动骨组织加工装置、电动植皮刀、角膜散光定量检查镜、硫酸钙骨移植物粘合填充剂、硫酸钙骨移植物屏障。
12	性别重置技术	21三体和性染色体多倍体检测试剂、HLA-DNA分型检测试剂、抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（酶联免疫法）。
13	其它临床规定限制的医疗技术	除医疗目的以外的肢体延长术、克隆治疗技术、代孕技术、脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛。

涉及以上限制临床应用医疗技术的医疗器械或体外诊断试剂企业，应及时调整产品预期用途，升级产品技术及适用范围，并积极参与新医疗技术的临床研究，确保在医疗技术限制的情况下产品市场免受影响。

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