眼底照相机产品注册案例分析

1. 产品概述

1.1产品名称：眼底照相机

1.2产品描述：

通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能。

1.3预期用途：用于拍摄眼部图像，观察和诊断视网膜病变。

1.4典型结构组成：

常见的眼底照相机有台式和手持式两种，如图1所示（左边：台式，右边：手持式）。

图1 眼底照相机

台式眼底照相机结构组成一般包括光学主机、电源部分、颏托部分、外部固视灯（选配件）、非嵌入式独立软件（选配件）等。手持式眼底照相机结构组成一般包括光学主机、光学镜头、眼罩、电池、充电底座和电源适配器等。光学主机通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。若产品含有嵌入式软件，一般不要求在结构组成中列举。但含有非嵌入式独立软件，则需要在组成中明确软件名称和发布版本。

1.3工作原理

眼底照相机的照明系统用于将合适的光照引入眼底；成像系统用于将眼底的样貌成像于相机感测组件上；观察系统用于供操作者观察患者眼底病灶和调焦。如图2所示。

图2工作原理

一般有三个光源: 固视光源、观察照明光源与成像照明光源。固视光源用于引导患者聚焦凝视，观察照明光源提供长时间观察与对焦时的眼底照明，成像照明光源用来瞬间增加眼底照明来进行拍摄。常用的照明光源种类有氙灯、LED灯等。

根据观察照明光源波段、成像目的的不同，可分为散瞳眼底照相机和免散瞳眼底照相机。

散瞳眼底照相机一般用于眼底荧光造影成像（FA）和脉络膜造影成像（ICG）检查。使用散瞳剂使患者瞳孔扩大，通过可见光的观察照明光对患者眼底进行观察和瞄准，利用可见光成像照明光源来拍摄、记录眼底，以供诊断各种眼底疾病。

免散瞳眼底照相机一般用于通用检查和自发荧光成像（FAF）检查。利用红外光的观察照明光和半暗室下的自然散瞳对患者眼底进行观察和瞄准，用可见光成像照明光源来拍摄、记录患者的眼底，以供诊断各种眼底疾病。

根据观察照明光源在整个光路系统中的位置不同，可分为内部照明和外部照明两种结构，其结构示意图如图3和图4所示。

图3内部照明结构

两种照明方式的结构在形式上基本相同，都由照明系统、成像系统和观察系统组成。两种结构的主要区别在于，由于观察照明光源位置的不同，外部照明方式的眼底照相机的半反镜作为照明光路和成像光路的分光元件，两组系统无共用镜组，而内部照明方式眼底照相机是用一块中空反射镜作为两光路的分光元件，两组光学系统共用接目物镜。相比来说，内部照明方式，眼底照明亮度均匀，光能利用率高，成像清晰。

2.分类信息

依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中16-04-05 眼底照相机，按照二类医疗器械管理。

3. 注册单元

眼底照相机注册单元划分，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。一般情况下，手持式与台式，散瞳与免散瞳、不同类型的照明光源（LED灯、氙灯）应划分为不同的注册单元进行申报和检测。

4.生物相容性评价

眼底照相机中与患者和使用者接触部分的材料应进行生物相容性评价，如果使用者佩戴手套操作，可不对使用者接触的部分进行生物相容性评价，但需要在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”。若颏托、额托部分须配合颏托纸、额托纸使用，不与患者直接接触，故可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。若颏托部分直接与患者接触，或者产品组成中有触摸屏之类的不可戴手套进行操作的组件，则应按照法规的要求提供生物相容性评价研究资料。

5. 临床试验

该产品已列入《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称《目录》，国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号））第613项。

对于含有荧光成像、智能辅助诊断等其他不在豁免目录内的功能，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。

若不能按照要求提供临床评价资料，则需要按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在两家（含）以上临床试验机构开展临床试验。

6. 技术要求

眼底照相机产品技术要求应包括眼底成像的光学性能要求、测量的性能要求（如有）、光源的光辐射要求、软件的功能要求、电气安全要求、电磁兼容要求、环境试验要求，同时应符合YY 0634的要求，还应包括产品11项安全特征、软件发布版本及命名规则等。如果产品含有多个规格型号的，需要明确型号之间的差异。

7. 主要参考技术标准或规范

8. 主要检测机构

浙江省医疗器械检验研究院（YY 0634 标准起草单位）

江苏省医疗器械检验所

中国食品药品检定研究院

上海市医疗器械检验所（不测4.5.2阻燃试验）

河南省医疗器械检验所（不测反射光和散射光检查）

9. 其它需要关注的内容

2019年11月国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开眼底照相机注册技术审查指导原则（征求意见稿），应及时关注新的指导原则中技术要求。