医疗器械（含IVD）应该怎么命名？

法规名称：《医疗器械通用名称命名规则》
发布日期：2015.12.23
实施日期：2016.04.01
立法目的：为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范
立法依据：《医疗器械监督管理条例》
适用对象：凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称。

医疗器械通用名称组成：

1.核心词：对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

2.特征词：对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

A.使用部位：产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。
B.结构特点：对产品特定结构、外观形态的描述。
C.技术特点：对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。
D.材料组成：对产品的主要材料或者主要成分的描述。

体外诊断试剂命名规则：


1. 被测物质的名称，如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称；
2. 用途：如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；
3. 方法或者原理：如酶联免疫吸附法、胶体金法等。
注：第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

医疗器械通用名称要求：
1. 应符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。
2. 应当使用中文，符合国家语言文字规范。
3. 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
4. 不得作为商标注册。
5. 体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（CFDA总局令第5号）执行。

医疗器械通用名称禁忌词汇：
1. 型号、规格；
2. 图形、符号等标志；
3. 人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；
4. “最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；
5. 说明有效率、治愈率的用语；
6. 未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；
7. 明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
8. “美容”、“保健”等宣传性词语；
9. 有关法律、法规禁止的其他内容。

瑞旭技术建议：
产品在设计开发阶段就应该根据《医疗器械通用名称命名规则》的规定确定好产品的通用名称，至少保证产品注册检测前确定好产品名称，以保证注册检测报告中产品名称的有效性。
　
相关链接：

• 医疗器械通用名称命名规则（CFDA第19号）