医疗器械标准更新，企业如何应对？

医疗器械在研发、注册检测、临床试验、注册申请、取得证书后上市销售等环节，不可避免的会面临相关强制性标准更新的情况，鉴于标准发布后，会有一到两年的缓冲期才正式实施，因此在强制性标准发布后到实施前的过渡期，很多企业会纠结于如何应对。

下图为首次注册申请前、申请过程中、注册证取得后、许可事项变更（若涉及）、延续注册申请等不同时间点，强制性标准变更发布时，瑞旭技术建议企业选择的对策：

强制性标准变更的形式主要有哪些? 针对不同形式的强制性标准变化，企业具体对策是什么呢？

强制性标准变更形式	企业具体应对措施	备注
增加了新项目	需评估检测费用及检测周期，及时针对新增部分或变化部分进行检测	延续注册申请须在注册证到期6个月前提交申请，因此企业应未雨绸缪，针对强制性标准已经实施的情况，相关企业应保证在注册证到效期6个月前取得变化部分的检测报告，以免延误延续注册申请时机
原有项目变化（检测方法或检测结果参考值），企业原有检测结果可能不符合新要求
原有项目变化（检测方法或检测结果参考值），企业原有检测结果符合新要求	许可事项变更注册或延续注册不需要开展符合新标准的注册检测。	对于许可事项变更注册，可仅针对变化的许可事项进行相应检测，不考虑新的强制性标准的要求
删除了某些项目

瑞旭建议：最好的做法是即使注册证刚取得不久，若相关强制性标准发布且变化形式涉及“增加新项目、“企业原有检测结果可能不符合新要求”，企业也应该主动针对变化项目进行注册检测，这样就省掉了变更注册或延续注册时的注册检测工作量。

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