医疗器械经营企业GSP自查表（简化版）

2016.06.07，CFDA发布了总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号），要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查。

CIRS专家为大家整理了简化版的医疗器械经营企业GSP自查表，如下：

医疗器械经营企业GSP自查表（简化版）

检查日期：

检查企业基本信息
企业名称
经营地址
主要经营医疗器械产品名称及种类
联系人及联系方式
检查报告
检查项目	检查内容	检查结果	整改建议
资质证照	医疗器械经营许可证是否在有效期内
	是否申办医疗器械经营备案凭证（经营第II类医疗器械）
	经营的医疗器械产品是否在许可范围内
	经营的医疗器械是否有有效医疗器械注册证
	是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》等不合规情况
职责制度	企业是否建立质量管理制度及质量管理文档
	企业是否建立质量管理记录制度（如首营审核记录、购进记录、进货查验记录、出库销售记录等）并保存相应记录及档案
	企业是否建立质量管理自查制度并向市级食药监管部门提交年度自查报告
	企业是否存有医疗器械监管方面的法律法规及规范性文件
	企业是否及时跟踪并收集国家、省市的医疗器械监管最新管理规定、要求及通知并依法执行
人员培训	企业是否配备专门的质量负责人及与经营范围相适应的经营及技术人员
	企业是否配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员
	企业主要负责人是否熟悉医疗器械相关的法律法规
	企业质量管理负责人是否熟悉医疗器械相关的法律法规及所经营的产品
	企业质量负责人及各岗位人员是否经过医疗器械相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等岗前培训和定期培训
	企业是否建立员工健康档案（质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械人员，至少每年一次健康检查）
设施设备（经营场所）	经营场所是否与医疗器械经营许可证的地址一致
	企业经营场所及库房是否与经营范围和经营规模相适应，是否整洁、卫生并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施和设备
	库房是否实行分区管理并有明显区分
	是否配置符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统以保证经营的产品可追溯（第三类医疗器械经营适用）
采购收货与验收	企业在采购前是否审核供货者合法资格并保存审核记录，是否获得供货者营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证或备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、销售人员身份证复印件、授权书原件等加盖公章的相关证明文件
	企业是否与供货者签署采购合同或协议并明确医疗器械名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价及金额等信息
	是否建立采购及验收记录制度并保存相应记录
入库贮存与检查	企业是否建立入库记录制度并保存记录
	企业是否根据医疗器械的质量特性进行贮存
	企业是否对贮存的医疗器械进行定期检查并保存检查记录
	企业是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制
销售、出库与运输	企业销售人员在销售医疗器械时是否提供加盖公章的授权书
	企业是否建立购货者档案，核实购货者资质、经营范围及其销售流向
	企业是否建立出库记录及销售记录
	企业是否根据医疗器械特性进行运输（如需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的医疗器械）
售后服务	企业是否建立售后服务制度，及时处理客户投诉并建立相关的售后服务记录档案
	企业是否建立并保存了产品的退货、报废记录
	企业是否配备专人依据国家相关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作
	企业是否建立协助生产企业履行召回及报告工作流程
附：医疗器械流通领域经营行为自查报告
法规依据：总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）自查截止时间：2016年7月15日前
检查条目	检查内容（从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为？）			检查结果
1	从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
2	经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
3	提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的
4	未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的
5	经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的
6	经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的
7	经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的
8	未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的

如果需要详细的的经营自查表，可以发邮件与我们联系。

吕烨	张九江
电话：0571-87206527	电话：0571-87206527
邮箱：Elaine@cirs-group.com	邮箱：zjj@cirs-group.com

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