医疗器械临床试验新规研讨会（附视频回放）

2021年5月27日，由瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合杭州天和众创举办的一期关于“医疗器械临床试验新规研讨会”的线下专题培训会圆满结束。本次培训研讨会以线下的方式进行了专家分享和培训，吸引了来自全国各地的医疗器械企业代表百余参会，其中线上参会人数达四百多人。老师们的讲解也使各位业内同仁受益匪浅，收获一致好评。

培训视频回放可扫描以下描微信二维码按要求观看培训视频，有任何疑问可咨询我们（010-8312 3902 或 0571-8720 6527）。

首先由瑞旭集团项目医学经理王卉老师阐述了中国医疗器械临床试验法规体系和临床评价策略。王老师分别从医疗器械临床试验法规体系、新版《医疗器械监督管理条例》对临床的变化内容及新规下医疗器械临床评价路径及要求三个方面，解析了企业医疗器械临床法规体系方面的部分问题，并通过案例分析给出了相应的解决办法和建议。

然后由瑞旭集团临床医学洪敏老师讲解了医疗器械临床试验设计思路及案例分析，主要内容包括医疗器械临床试验方案内容解读、医疗器械临床试验设计要素、医疗器械临床试验设计类型和临床试验设计案例分析。洪老师详细阐述了设计医疗器械临床试验的各种细节性问题，以帮助企业规避可能出现的问题，使企业顺利地完成临床试验在医疗器械中的设计。接下来是，瑞旭集团医学统计李汶翰老师讲解了医疗器械临床试验样本量及统计分析方法，主要内容包括医疗器械临床试验中常用统计分析方法、医疗器械临床试验样本量估算、医疗器械临床试验样本量计算案例分析。李老师详细提出了临床试验中的各种细节性问题，以帮助企业规避可能出现的问题，使其能更顺利地完成临床试验。

最后，由瑞旭集团临床运营部经理黄玉莹老师讲解了医疗器械临床试验流程及注意事项。黄玉莹老师从医疗器械临床试验流程解析、医疗器械临床试验常见问题分析和医疗器械临床试验进度管理三方面讲解了临床试验中的各种细节性问题，进而避免问题出现，完善规范临床试验。

会议结束后，瑞旭集团的老师们还为参加培训的人员进行在线答疑，针对企业单独的问题给出建设性建议及解决方法，获得与会人员赞赏与肯定。

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往期回顾：

01 2020年度医疗器械法规研讨会顺利召开

02 医疗器械唯一标识（UDI）实施与应对策略培训视频

03 医疗器械生产企业注册申报人员培训总结（附视频回放）

04 体外诊断产品(IVD)注册专题培训总结（附视频回放）

05 人工智能（AI）医疗器械产品注册与临床技术研讨会（附视频回放）

06 新版《医疗器械监督管理条例》（739号令）解读顺利召开（附视频回放）

07 【杭州】医疗器械临床试验新规研讨会（附直播链接）

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