医疗器械软件分类及实例参考

医疗器械软件中独立软件和软件组件的差异，介绍了独立软件的大致分类目录并分享了一些既往软件产品分类界定结果
今天我们和大家分享一下关于医疗器械软件分类的相关知识，在之前的文章《软件组件VS独立软件》我们已经为大家介绍过独立软件和软件组件的区别，小编为大家列了个表格复习一下。

分类	定义	特征	管理类别
独立软件	本身是医疗器械或其附件的软件	具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。	有其自己的管理类别。
软件组件	作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。	具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。	作为医疗器械的一部分，管理类别与医疗器械产品相同。

对于独立软件，在医疗器械分类目录中可以查到，其分类编码为：6870，大致分类如下：

序号	名称	品名举例	管理类别
1	功能程序化软件	X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统	Ⅲ类
2	诊断图象处理软件	数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统	Ⅲ类
3	诊断图象处理软件	CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪	Ⅱ类
4	诊断数据处理软件	24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统 、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统 、睡眠监护系统、 、血流变数据处理软件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件	Ⅱ类
5	影象档案传输、处理系统软件	PACS 、远程诊断	Ⅱ类
6	人体解剖学测量软件		Ⅱ类

如果独立软件产品已经在分类目录中，那么企业就可以直接根据分类目录中的信息对产品进行分类开展下一步的注册工作，而对于不在此分类目录中的独立软件，我们就得申请分类界定，分类界定的方法步骤和需要的资料我们在之前的文章《干货！医疗器械软件CFDA注册申报流程解读》中和大家分享过。今天在这里只选取一部分既往的软件产品分类界定通知作为大家进行分类界定的参考：

产品名称	作用原理/用途	管理类别
医用超音波动作分析系统	用于步态分析，脊椎动作分析及运动障碍患者的动作分析	Ⅱ
远程监测系统	为医生和植入心脏复律除颤器的病人提供交互和实时数据的远程检测系统。医生使用该系统接收器收集和显示患者信息，对病人进行远程诊断	Ⅱ
过敏原半定量分析软件	用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。	Ⅱ
心电科信息系统	用于登记患者身份，数字化集中存储及管理医院心电图数据，并对心电科心电数据进行查找、统计、测量。提供专业的报告模板方便心电科医师撰写报告和审核。不具有诊断功能。	Ⅱ
医学影像处理软件	用于对CT、MRI等医学影像信息进行立体三维重建	Ⅱ
重症及麻醉临床信息系统	通过独立的床旁设备以及直接或经网络连接的辅助系统，进行数据采集、存储和管理，用于医护人员记录患者信息并进行药物剂量的计算。	Ⅲ
电子交叉配血系统	通过采集献血者血袋及患者的血型和抗体筛查检测结果，对采集数据进行确认，在抗体筛查结果均为阴性的条件下，匹配相同血型的献血者与患者血液。可以独立使用，也可与血液配型设备配合使用。用于指导医疗机构输血前配血工作。	Ⅲ
糖尿病管理应用程序	通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算（用药剂量指导）功能。	Ⅲ
麻醉信息管理软件	用于采集和存储手术过程中麻醉机和监护仪等设备生命体征数据，生成标准化电子麻醉记录单，辅助指导医生麻醉用药，同时具有对各项生命体征监测参数报警功能。	Ⅲ
乳腺计算机辅助检测系统	主要由患者管理模块、影像处理模块、检测分析模块、胶片打印模块和报告输出模块组成。辅助检测数字乳腺图像上的钙化簇、团状肿块、星形肿块和腋窝肿大淋巴结。	Ⅲ