医疗器械软件注册体系的建立及核查要点分析

由于医疗器械软件同常规医疗器械产品，在研发、生产、质量控制等方面有较大区别，使得医疗器械软件的体系建设有其特殊性。且从事医疗器械软件的工作人员往往不是医疗行业人员，对于医疗器械的法规完全不熟悉，导致了一些工作上的差距。

医疗器械软件体系的特殊性：

1、设计开发人员，售后服务人员比重大；
2、生产设备、检验设备较简单，以软件类设备为主；
3、虚拟产品的生产过程比较难以理解；
4、生产、检验场地面积需求较小，原材料较少；
5、既要满足医疗器械法规标准，又要满足软件类法规标准；
6、验证项目较多，包括对生产或检验用软件的验证。

医疗器械软件体系的建立：

设计开发策划→顾客需求分析→软件设计→编码→单元测试→集成测试→系统测试→发行安装→运行维护

阶段	软件相应文档
设计开发策划	开发计划、质量管理计划、风险管理计划、配置管理计划、文档计划
顾客需求分析	需求规范、初步测试计划
软件设计	设计规范、各级测试计划
编码	代码规范、相关控制程序
各级测试	各级测试报告、相关控制程序
发行安装	说明书
运行维护	维护计划、相关控制程序

医疗器械软件体系的核查要点：

YY/T0287中的条款	核查要点	重点关注
4.2文件要求	与软件产品相适应的程序、制度	软件版本命名规则及发布版本
6.2人力资源	有一定数量的软件技术人员以适应软件的设计开发和维护	相关技术人员的岗位职责、资质证书、培训记录
6.3基础设施	配备符合软件生产的设备和工具软件	对工具软件进行确认，形成确认文件和记录
7.3设计和开发	设计和开发文档和风险管理文档应完整，	有完整的软件评审、验证、确认报告，有相应的风险管理计划和报告
7.4采购	原材料供应商的审核及原材料进货检验	原材料要有明确的质量标准和验收准则
7.5生产和服务提供	整个生产过程的记录应完备	软件序列号管理及防病毒管理
7.6监视和测量设备的控制	需对检验用软件需进行登记、维护、更新等管理	对检验用软件要进行验证，形成验证文件和记录
8.2监视和测量	对顾客反馈进行纠正和预防措施，并验证其效果	依据顾客反馈，对软件进行设计开发变更

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